המטרה העיקרית היא לאמוד את שיעור התגובה האובייקטיבית בנקודת הזמן של הערכת הגידול הראשונה לאחר ה-baseline בכל העוקבות. מטרה חקרנית: לבחון גורמים גנטיים המשפיעים על הרגישות לנרטיניב בגידולים מוצקים עם מוטציות בגנים ממשפחת ERBB, לרבות EGFR, ERBB2, ERBB3 ו-ERBB4 , באמצעות טכניקות של פרופילים מולקולריים בדגימות גידול שמורות או טריות שנלקחו לפני הטיפול וביחד עם דגימות דם מלא תקינות.
אוכלוסיית המחקר: גברים ונשים בגילאי 18 שנה ומעלה.
אי-הכללה של אוכלוסיות מיוחדות: למחקר יגויסו אך ורק מטופלים בוגרים, בגילאי 18 ומעלה, המסוגלים לתת הסכמה מדעת. לא ישתתפו במחקר נשים הרות.
זהו מחקר גלוי-תווית, לא אקראי, רב-מרכזי, רב-לאומי, שלב 2, הבוחן את היעילות והבטיחות של נרטיניב כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם תרופות אחרות בנבדקים עם גידולים מוצקים חיוביים למוטציות ERBB או אמפליפיקציה של EGFR.
נבדקים עם גידולים סרטניים חיוביים למוטציות ERBB יזוהו באמצעות מוטציה מתועדת, בדיקה שבוצעה לפני שלב המיון. אישור להימצאות מוטציות ERBB הומאניות (EGFR, ERBB2 ERBB3, ERBB4) יוערך באופן רטרוספקטיבי על ידי בדיקה במעבדה מרכזית.
הניסוי כולל שלב מיון, שלב טיפול, ושלב מעקב. עם הפסקת הטיפול מסיבה כלשהי, ביקור סיום מחקר יבוצע 28 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של התרופה/תרופות, מעקב אחר התקדמות המחלה פעם ב- 8 שבועות ושלב מעקב שרידות כל 12 שבועות.
הטיפול יכלול מתן נרטיניב במתן דרך הפה, עם האוכל, פעם ביום בשעות הבוקר, באופן רציף. מחזור אחד יוגדר כ- 28 יום. המטופלים ימשיכו לקבל טיפול עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת, ביטול ההסכמה על ידי המטופל או מוות. מטופלים שמחלתם הוחמרה אך לדעת החוקר יפיקו תועלת מהמשך המחקר יוכלו להמשיך לפי הפרוטוקול, בכפוף לאישור היוזם.