תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
אשקלון; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/12/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא לגלות עד כמה דאראטומומאב פועלת היטב כאשר היא ניתנת עם שלוש תרופות אחרות ששמותיהן ולקייד (בורטזומיב), לנלידומיד (רבלימיד) ודקסאמתאזון בהשוואה לשילוב תרופות של ולקייד (בורטזומיב), לנלידומיד (רבלימיד) ודקסאמתאזון (VRd). זהו מחקר שלב 3 רב מרכזי אקראי, גלוי תווית להערכת משתתפים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה, אשר אינם צפויים לעבור השתלה. כ-360 משתתפים (180/זרוע) יעברו שיבוץ באקראי ביחס 1:1. המשתתפים בזרוע 1 יקבלו VRd- בורטזומיב, לנלידומיד ודקסאמתאזון בלבד למשך שמונה מחזורי טיפול בני 21 ימים, ואז לנלידומיד ודקסאמתאזון (Rd) עד להתקדמות המחלה או להופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. המשתתפים בזרוע 2 יקבלו D-VRd - דאראטומומאב, בורטזומיב, לנלידומיד ודקסאמתאזון למשך שמונה מחזורי טיפול בני 21 ימים, ואז דאראטומומאב, לנלידומיד ודקסאמתאזון (DRd) עד להתקדמות המחלה או להופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. הערכות המחלה יבוצעו מדי 12 שבועות עד שתאושר התקדמות של המחלה (PD). סיום המחקר יתרחש כ 5 שנים לאחר

    הרנדומיזצייה של המשתתף האחרון בעולם. המחקר מורכב מ3 חלקים: שלב סינון- עד 28 יום לפני רנדומיזציה. שלב הטיפול- ממחזור טיפול 1 ועד להתקדמות המחלה. שלב המעקב- הערכת המחלה. הערכות היעילות יכללו מדידות של הגידול / מחלה שארית, חלבוני מיאלומה, בדיקות מוח עצם, סקירת שלד, פלסמציטומות, וסידן. המשתתפים יעברו הליכים כמו אלקטרוקרדיוגרמה (ECG), צילומי רנטגן בחזה או מינון מלא של החזה, סריקות CT, בדיקת תפקוד ריאתי (PFT), ספירומטריה. המשתתפים יהיו גם במעקב על תופעות לוואי (AEs), ערכי מעבדה, ותגובה קלינית.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בדיקת יעילות דאראטומומאב הניתנת עם התרופות:ולקייד,לנלידומיד ודקסאמתאזון בהשוואה לשילוב של ולקייד,לנלידומיד ודקסאמתאזון בנבדקים עם מיאלומה נפוצה לא מטופלת,שאינם צפויים לעבור השתלת תאי גזע כטיפול ראשוני
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/12/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03652064
    זרועות מחקר

    זרוע 1- בורטזומיב, לנלידומיד, דקסאמתאזון ואז לנלידומיד, דקסאמתאזון.

    זרוע 2- דאראטומומאב, בורטזומיב, לנלידומיד, דקסאמתאזון ואז דאראטומומאב, לנלידומיד, דקסאמתאזון.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    דארזאלקס ; הילנקס רקומביננטי
    שם מוצר גנרי
    דאראטומומאב ; היאלרונידז
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    360
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית וסימנים חיוניים; אק"ג; בדיקת ריאות; MRI או בדיקות CT; צילום רנטגן; מילוי שאלונים; דגימת שתן ואיסוף שתן של 24 שעות; שאיבה ו/או ביופסיה של מח עצם; בדיקות דם - כולל למדידת הרמה של תרופת המחקר בדם והתגובה של הגוף לתרופת המחקר, ובדיקת אנטי-גלובולין לא-ישירה; בדיקת היריון; שליחת דגימות דם ודגימות מח עצם לבדיקות למחקר מדעי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}