תקופת סינון: חתימה על טופס הסכמה מדעת למחקר הראשי; איסוף של היסטוריה רפואית וניתוחית, טיפולים סרטניים קודמים (כולל רדיותרפיה); בדיקה של קריטריונים להכללה/אי הכללה; בדיקה גופנית; דופק, ל"ד, משקל גובה וחום; אק"ג; בדיקות דם; בדיקות שתן; רשום של תרופות נלוות; הערכת הגידול באמצעות CT/MRI ושליחת דגימת גידול מהארכיב או טרייה לצורך בדיקת ביטוי של PD-L1.
רנדומיזציה: הגרלה אקראית לאחת מזרועות המחקר
תקופת טיפול הכוללת כימותרפיה: ביקורים ביום 1 וביום 8 של כל מחזור (מחזורי טיפול ניתנים כל 3 שבועות) לקבלת תרופת מחקר, בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, אק"ג במידת הצורך, תרופות נלוות, בדיקות דם, בדיקת שתן, הערכת מצב תפקודי, תופעות לוואי, מילוי שאלונים, הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 8 שבועות. בנוסף בחלק מהביקורים ייקחו דמים לבדיקת PK וסמנים ביולוגיים.
תקופת טיפול לאחר כימותרפיה: ביקורים בכל 4 שבועות לקבלת תרופת מחקר, בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, אק"ג במידת הצורך, תרופות נלוות, בדיקות דם, בדיקת שתן, הערכת ECOG, תופעות לוואי, מילוי שאלונים. הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 12 שבועות. בנוסף בחלק מהביקורים ייקחו דמים לבדיקת PK וסמנים ביולוגיים.
תקופת מעקב לאחר הפסקת טיפול: ביקור מעקב ראשון חודש לאחר קבלת מנה אחרונה של תרופת המחקר הכולל: בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, משקל, בדיקת היריון, תופעות לוואי, תרופות נלוות, הערכת מתב תפקודי, איסוף מידע על טיפולים אנטי-סרטניים, בדיקות דם, מילוי שאלונים. לאחר מכן ביקורים בחודשים 2, 3 ו-4 (ואחרי זה פעם בחודשיים) ביחס להפסקת טיפול הכוללים: משקל, תופעות לוואי, תרופות נלוות, בדיקות דם. הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 12 שבועות עד שבוע 96 מתחילת טיפול ואז בכל 24 שבועות עד התקדמות מחלה. בביקור המתוכנן שלושה חודשים מסיום הטיפול, יילקחו גם דגימות דם לבדיקת PK ולבדיקת נוגדנים לתרופות המחקר.