תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שלפוחית שתן בלתי נתיח
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
29/10/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    להעריך יעילות ובטיחות של תרופת המחקר Durva לבד או בשילוב עם Treme כתוספת לטיפול הסטנדרטי המקובל,מול הטיפול הסטנדרטי המקובל,במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן בלתי נתיח מתקדם מקומית או גרורתי (כאשר הטיפול הסטנדרטי המקובל הוא Gemcitabine + Cis/Carboplatin). יעילות הטיפול תוערך במונחים של הארכת זמן עד להתקדמות מחלה (Progression Free Survival-PFS ) והישרדות המטופל. בעולם, עם מעל ל- 330,000 מקרים חדשים מדי שנה ומעל ל- 130,000 מקרי מוות בשנה, עם יחס בין גברים לנשים של 3.8:1.0. בכל נקודת זמן, ל- 2.7 מיליון אנשים קיימת היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן. כמעט 90% ממקרי הקרצינומה של שלפוחית השתן הם קרצינומה של תאי מעבר, הממאירות הראשונית הנפוצה ביותר בדרכי השתן, וניתן למצוא אותה לאורך כל הדרך. באבחנה הראשונית של סרטן שלפוחית השתן, 70% מהמקרים מאובחנים כסרטן שלפוחית השתן שאינו פולשני לשריר (NMIBC) וכ- 30% הם סרטן שלפוחית השתן פולשני לשריר (MIBC). עם זאת, כ- 40% מהחולים עם NMIBC יתקדמו למחלת פולשנית לשריר תוך 5 שנים, בהתאם לתכונות הפתולוגיות של הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן אורותליאלי בלתי ניתן לכריתה מקומי מתקדם או גרורתי.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    29/10/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרועה 1 ו- 2: עד התקדמות מחלה, זרוע 3: 15 שבועות לכל היותר Durvalumab+SoC (זרוע 1), Durvalumab+Tremelimumab+SoC (זרוע 2), SoC (זרוע 3) , כאשר ה-SoC הינו Gemcitabine + Cis/Carboplatin

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Imfinzi
    שם מוצר גנרי
    Durvalumab+Tremelimumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    27
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תקופת סינון: חתימה על טופס הסכמה מדעת למחקר הראשי; איסוף של היסטוריה רפואית וניתוחית, טיפולים סרטניים קודמים (כולל רדיותרפיה); בדיקה של קריטריונים להכללה/אי הכללה; בדיקה גופנית; דופק, ל"ד, משקל גובה וחום; אק"ג; בדיקות דם; בדיקות שתן; רשום של תרופות נלוות; הערכת הגידול באמצעות CT/MRI ושליחת דגימת גידול מהארכיב או טרייה לצורך בדיקת ביטוי של PD-L1. רנדומיזציה: הגרלה אקראית לאחת מזרועות המחקר תקופת טיפול הכוללת כימותרפיה: ביקורים ביום 1 וביום 8 של כל מחזור (מחזורי טיפול ניתנים כל 3 שבועות) לקבלת תרופת מחקר, בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, אק"ג במידת הצורך, תרופות נלוות, בדיקות דם, בדיקת שתן, הערכת מצב תפקודי, תופעות לוואי, מילוי שאלונים, הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 8 שבועות. בנוסף בחלק מהביקורים ייקחו דמים לבדיקת PK וסמנים ביולוגיים.

    תקופת טיפול לאחר כימותרפיה: ביקורים בכל 4 שבועות לקבלת תרופת מחקר, בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, אק"ג במידת הצורך, תרופות נלוות, בדיקות דם, בדיקת שתן, הערכת ECOG, תופעות לוואי, מילוי שאלונים. הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 12 שבועות. בנוסף בחלק מהביקורים ייקחו דמים לבדיקת PK וסמנים ביולוגיים.

    תקופת מעקב לאחר הפסקת טיפול: ביקור מעקב ראשון חודש לאחר קבלת מנה אחרונה של תרופת המחקר הכולל: בדיקה גופנית, סמנים חיוניים, משקל, בדיקת היריון, תופעות לוואי, תרופות נלוות, הערכת מתב תפקודי, איסוף מידע על טיפולים אנטי-סרטניים, בדיקות דם, מילוי שאלונים. לאחר מכן ביקורים בחודשים 2, 3 ו-4 (ואחרי זה פעם בחודשיים) ביחס להפסקת טיפול הכוללים: משקל, תופעות לוואי, תרופות נלוות, בדיקות דם. הערכת הגידול באמצעות CT/MRI בכל 12 שבועות עד שבוע 96 מתחילת טיפול ואז בכל 24 שבועות עד התקדמות מחלה. בביקור המתוכנן שלושה חודשים מסיום הטיפול, יילקחו גם דגימות דם לבדיקת PK ולבדיקת נוגדנים לתרופות המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}