תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית (oHCM) סימפטומטית
אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/09/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרתו של מחקר שלב 3 זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של סבב טיפול במאוואקאמטן, בהשוואה לטיפול בפלצבו בקרב משתתפים עם oHCM סימפטומטית. מחלה שיש בה צורך רפואי משמעותי שטרם ניתן לו מענה. מטרת הטיפול היא לשפר את הכושר הגופני, את רמת התפקוד ואת התסמינים, לרבות עייפות וקוצר נשימה. המחקר יכלול שלוש תקופות, כדלקמן: תקופת סינון (יום -28 עד יום -1): תקופת טיפול כפול סמיות (יום 1 עד שבוע 30/סוף הטיפול): תקופת הטיפול תכלול טיטור של המינון בשני שלבים, החל בשבוע 4 יבוצעו בכל אחד משבעת ביקורי המחקר הבאים בדיקות שיכללו אק"ג, PK (ריכוזי שפל בפלסמה) ו-TTE, ויפוענחו במעבדות מרכזיות. בשבוע 8 ובשבוע 14 ייתכן שהמינון יוגדל, יוקטן או יישאר ללא שינוי בהתאם לתוצאות הבדיקות של שבוע 6 ושבוע 12, בהתאמהבשבוע 30/EOT יבצעו המשתתפים מבחן CPET ובדיקת TTE אחרי פעילות גופנית. תקופת מעקב אחרי הטיפול (שבוע 30 עד שבוע 38):

    כאשר יסתיים הטיפול כפול הסמיות בשבוע 30, יקבלו המשתתפים שיחת טלפון בשבוע 34 ויחזרו למרכז בשבוע 38 לביקור EOS. בביקור ה-EOS יבוצעו שוב הבדיקות שצוינו. תקופת מעקב זו אחרי הטיפול רלוונטית רק למשתתפים שימשיכו לקבל את תרופת המחקר אחרי שבוע 22.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית (oHCM) סימפטומטית
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/09/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 : מאוואקאמטן זרוע 2: פלסבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    מאוואקאמטן
    שם מוצר גנרי
    מאוואקאמטן
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    37
    מספר המשתתפים בעולם
    220
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקת MRI אופציונלית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}