זהו מחקר עבור מטופלים עם סרטן שד ER +/ HER2- בסיכון גבוה ובשלב מוקדם. המחקר כולל טיפול בפמברוליזומאב בשילוב כימותרפיה לעומת פלצבו עם כימותרפיה בתור טיפול טרום ניתוחי, שאחריו טיפול בפמברוליזומאב עם טיפול אנדוקריני לעומת פלצבו בתור טיפול לאחר הניתוח. ואולם, סרטן שד ER +/ HER2- הוא מחלה הטרוגנית, וכולל תת אוכלוסייה בסיכון גבוה להישנות ועם תוצאות גרועות בטווח הארוך. תת אוכלוסייה זו של סרטן שד ER +/ HER2- דומה יותר בהתנהגותה לסרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (TNBC), ולכן היא מייצגת צורך רפואי שטרם קיבל מענה למחקר יש פוטנציאל לבסס גישה חדשה לטיפול, שתוביל לשיפור בתוצאות בטווח הארוך ואולי לשיעורי החלמה גבוהים יותר עבור אוכלוסייה של מטופלים עם סרטן שד ER+/HER2- אגרסיבי בשלב מוקדם.

במחקר זה פמברוליזומאב נבדקת לסרטן שד. תרופה זו לא אושרה לטיפול בסרטן שד, אך אושרה לטיפול בסוגים אחרים של סרטן. הכימותרפיות שבהן ישתמשו במחקר זה (פקליטקסל, דוקסורוביצין, וציקלופוספאמיד) מאושרות, ונמצאות בשימוש נרחב, לטיפול בסוג סרטן השד במחלה הנחקרת. טיפול אנדוקריני מאושר גם כן לטיפול בסוג סרטן שד זה. החולה יקבל טיפול אדנוקריני כחלק מהטיפול במהלך המחקר. השימוש בתרופות אלה ביחד עם פמברוליזומאב הוא ניסיוני.

מטרות המחקר הן: - לבדוק את הבטיחות של תרופת המחקר, פמברוליזומאב (MK-3475) עם סוגים מסוימים של כימותרפיה וטיפול אנדוקריני. - לבדוק באיזו מידה פועלת תרופת המחקר, פמברוליזומאב, כאשר היא משולבת עם כימותרפיה וטיפול אנדוקריני, בהשוואה לטיפולים אלה לבדם, לטיפול בסוג סרטן השד . - לראות אם שילוב תרופת המחקר עם כימותרפיה יפיק תוצאה טובה יותר בניתוח, בהשוואה לטיפולים אלו בלבד. - לראות אם שילוב תרופת המחקר עם כימותרפיה וטיפול אנדוקריני מונע ממחלת הסרטן להישנות מוקדם יותר (אם בכלל), בהשוואה לטיפולים אלו בלבד. - לראות אם שילוב תרופת המחקר עם כימותרפיה וטיפול אנדוקריני עוזר לחיות זמן רב יותר, בהשוואה לטיפולים אלו בלבד. - לראות כיצד הגוף מתמודד עם תרופת המחקר

השתתפות במחקר תמשך כ-12 שנים. כאשר יפסק הטיפול פמברוליזומאב או פלצבו, ימשיך המטופל לבקר אצל רופא המחקר בזמן שיקבל טיפול אנדוקריני, במשך עד 10 שנים. יתבקש להגיע למרפאה: -כל שלושה חודשים במשך 3 השנים הראשונות -כל שישה חודשים במשך השנתיים הבאות (שנים 4 ו-5) -כל 12 חודשים במשך 7 השנים הבאות