רקע:
רציונל לתכנית המחקר וקבוצות הביקורת
מחקר זה הוא מחקר פאזה 3 מוביל, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו להערכת מדדי תוצאה המתוכנן להיערך באוכלוסיית חולי סוכרת מסוג 2 לאחר החמרת אי ספיקת לב. קבוצת ביקורת של מתן פלצבו בנוסף לטיפול המקובל נבחרה מאחר שאין טיפול מותווה או טיפול שהוכח כבטוח ויעיל בחולי סוכרת שהתקבלו לאשפוז לאחרונה בשל החמרת אי ספיקת לב. בנוסף לקבלת טיפול כפול-סמיות, כל מטופלי המחקר יקבלו טיפול מקובל כטיפול רקע מבוסס ראיות במחלות הרקע שלהם, סוכרת ואי ספיקת לב, לפי שיקול דעתו של החוקר. המחקר יהיה מחקר מונחה אירועים ויימשך עד אשר יתרחשו כ- 947 אירועים עיקריים מאושרים (דהיינו, מספר מטופלים עם לפחות אירוע עיקרי 1 מאושר) במטופלים עם LVEF < 50% וכ- 1341 אירועים עיקריים מאושרים (דהיינו, מספר מטופלים עם לפחות אירוע עיקרי 1 מאושר) בכלל אוכלוסיית המטופלים.
מטרות עיקריות:
- להדגים כי סוטגליפלוזין מפחית תמותה ותחלואה קרדיווסקולרית (CV) (מדד משולב של מוות בשל מחלה קרדיווסקולרית או אשפוז בשל אי ספיקת לב [HHF]) בהשוואה לפלצבו בחולים יציבים המודינמית עם סוכרת מסוג 2 (T2D) ואי ספיקת לב עם LVEF < 50% לאחר קבלה לאשפוז בשל החמרת אי ספיקת לב (WHF).
-להדגים כי סוטגליפלוזין מפחית תמותה ותחלואה קרדיווסקולרית (שילוב של מוות בשל מחלה קרדיווסקולרית או אשפוז בשל אי ספיקת לב) בהשוואה לפלצבו בחולים יציבים המודינמית עם סוכרת מסוג 2 ואי ספיקת לב ללא תלות ב- LVEF, לאחר קבלה לאשפוז בשל החמרת אי ספיקת לב (כלל אוכלוסיית המטופלים).
משך תקופת המחקר (למטופל)
משך המחקר המשוער עבור מטופל נתון יהיה כ- 3 עד 32 חודשים, בהנחה כי הגיוס יימשך כ- 29 חודשים, והמעקב יימשך כ- 3 חודשים לאחר השיבוץ האקראי של המטופל האחרון.
המחקר יכלול 3 שלבים:
- שלב מיון (עד 14 ימים).
- שלב טיפול אקראי, כפול סמיות אשר יכלול שלב העלאת מינון התחלתי
- שלב מעקב לאחר הטיפול במשך 14 ימים (4 ימים, פחות או ותר).
ההליכים השונים במהלך המחקר:
- בדיקת הריון, לאישה המסוגלת להרות;
- א.ק.ג;
- אקוקרדיוגרם (סוג של בדיקת הדמיה שמצלמת תמונות של הלב ובודקת את פעילותו);
- בדיקות מעבדה שגרתיות ובדיקות מעבדה על מנת להעריך את תפקוד הלב , כולסטרול, רמת הסוטגליפלוזין בדם, רמת הדיגוקסין בדם (למי שנוטל דיגוקסין), רמת הגלוקוז ואיזון ארוך טווח של רמת הסוכר בדם;
- בדיקות שתן שגרתיות בכדי לבדוק האם יש זיהום וכיצד הכליות פועלות.