תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס
דרום; ירושלים; צפון
תכשיר רפואי
29/05/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מיאלופיברוזיס היא מחלת סרטן נדירה של מח העצם (קרמה ספוגית בתוך העצם). מח העצם הופך לרקמה צלקתית ואינו מסוגל לייצר מספיק תאי דם בריאים. לחולים יכולים להיות סימפטומים כגון אנמיה, חולשה, עייפות, כאבים בעצמות, טחול מוגדל ואיבוד משקל. טיפול בחולים אלו הוא ע"י עירויים, טיפול תרופתי, כימוטרפיה, הקרנות, הסרת טחול אוהשתלת תאי גזע. מטרתו העיקרית של מחקר זה היא לספק גישה מורחבת למומלוטיניב (momelotinib, MMB) ולהעריך את הבטיחות ארוכת הטווח שלה ב-4 עוקבות של נבדקים המקבלים כעת טיפול במומלוטיניב ולא חוו התקדמות של המחלה. זהו מחקר בתווית פתוחה. המטופל יקבל מומלוטיניב (MMB) במינון של 100 מיליגרם או 150 מיליגרם או 200 מיליגרם - אותו המינון של מומלוטיניב אשר קיבל במחקר הקודם שבו השתתף, ויהיה עליו ליטול את המנה פעם ביום. ייתכן שרופא המחקר יעלה או יפחית את המינון בהתאם לתגובת הגוף למומלוטיניב. המינון הנמוך ביותר הוא 100 מיליגרם פעם ביום, וניתן להעלות אותו עד למינון מרבי של 200 מיליגרם פעם ביום.

    המטופל יהיה במעקב כל 3 חודשים (למשך עד כ-7 שנים לאחר המנה הראשונה שניטלה במחקר קודם, או עד לסיום המחקר). לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר, מעקב להערכת הישרדות וטרנספורמציה לוקמית ייערך כל 12 שבועות עבור כל הנבדקים, למשך עד כ-7 שנים לאחר המנה הראשונה שניטלה במחקר קודם או עד לסיום המחקר, אלא אם הנבדק נפטר, מבטל את הסכמתו, או שאבד עימו הקשר. זהו מחקר המשך לפרוטוקולים: GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 ו- SRA-MMB-301. רק מטופלים שעדיין משתתפים באחד מהמחקרים לעיל יכולים להשתתף במחקר זה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים עם מיאלופיברוזיס
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש ברזילי
    תאריך אישור הניסוי
    29/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03441113
    זרועות מחקר

    טיפול במומלוטיניב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    מומלוטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    400
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - על המטופל/ת להימנע מלהרות או להכניס מישהי להיריון במהלך מחקר זה. - על המטופל להחזיר את כל תרופת המחקר שלא נעשה בה שימוש, ואת כל מכלי תרופת המחקר (גם אם הם ריקים או שנעשה בהם שימוש) אסור למטופל ליטול את התרופות הבאות במהלך השתתפותו במחקר זה: 1. תרופות שעלולות להשפיע על תגובת הגוף למומלוטיניב, כולל תרופות המכונות משרני CYP3A חזקים אשר יכולות להפחית את רמות המומלוטיניב בדם, דבר שעלול להפחית את התועלת. 2. כל תרופה ניסיונית או טיפול ניסיוני עבור מיאלופיברוזיס, פרט לטיפול במומלוטיניב הניתן בניסוי זה. פרט לבדיקת הריון, אין בדיקות נוספות במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}