תסמונת כלילית חדה היא מצב מסכן חיים, המתרחש לרוב כאשר רובד טרשתי נשבר או מתפורר, ומוביל ליצירת קרישי דם בעורק כלילי. קריש דם בעורק כלילי יכול לגרום לתעוקה לא יציבה, MI, או מוות פתאומי. גם לאחר התאוששות מאפיזודה חריפה של ACS, המטופלים ממשיכים להיות בסיכון מוגבר. הסיכון להישנות אירועים קרדיווסקולריים הוא גבוה למרות ההתקדמות בטיפול הרפואי ומשטרי טיפול סטנדרטיים אשר הובילו לשיפורים חשובים בפרוגנוזה של מטופלים עם MI.
CSL112 היא פורמולציה חדשנית של apoA-I, הרכיב העיקרי הפונקציונלי בליפופרוטאין בצפיפות גבוהה. הוא מטוהר מפלזמה אנושית, אשר עברה פורמולציה המאפשרת לה לייצר apoA-I אקסוגני.
אפוליפופרוטאין A-I עובר פורמולציה הכוללת פוספואתידילכולין (PC) ומיוצב עם סוכרוז וקולאט כרכיבים לא פעילים. CLS112 מפותחת לשימוש במטופלים עם ACS (המאובחנים עם STEMI או NSTEMI ולא כולל תעוקה לא יציבה) על מנת להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי, MI, ושבץ לאחר מתן ה- CSL112. עדויות ממחקר בו נעשה שימוש ב- Apo-I כמפחית אירועים בתסמינים כליליים (AEGIS-I) הראו כי מתן apoA-I מעלה את שטף הכולסטרול במטופלים עם MI. זהו מחקר שלב 3, רב-מרכזי, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות להערכת היעילות והבטיחות של CSL112 בהפחתת הסיכון של אירועים קרדיווסקולריים חריגים חמורים (MACE) בנבדקים עם ACS (מאובחנים עם STEMI או NSTEMI), המקבלים טיפול רפואי המבוסס על עדויות.
הנבדקים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לאחת מתוך שתי קבוצות טיפול (6 גרם CSL112 או פלצבו). ההקצאה האקראית בקו ההתחלה תרובד על פי סוג ה-MI העיקרי של הנבדק (STEMI לעומת NSTEMI), הטיפול ב-MI העיקרי (התערבות מלעורית כלילית לעומת טיפול תרופתי) ואזור (צפון אמריקה, אמריקה הלטינית, מערב אירופה, מרכז ומזרח אירופה, או אסיה פסיפיק). המחקר יכלול תקופת סינון, תקופת טיפול פעיל, ותקופת מעקב(תקציר איור 1). המוצר המחקרי יינתן באמצעות עירוי תוך ורידי (IV) פעם בשבוע במשך ארבעה שבועות רצופים. מדד ההערכה העיקרי ליעילות יהיה תכולת מקרי המוות הקרדיווסקולריים, MI, או שבץ מזמן ההקצאה האקראית ועד חלוף 90 ימים. ניטור אירועים חריגים ימשיך עד ביקור 8 (יום 90), וכל האירועים החריגים החמורים (SAEs) ייאספו עד סיום המחקר, ללא תלות בקשר שלהם למוצר המחקרי. הנבדקים יעברו מעקב להתרחשות MACE במשך 365 ימים מההקצאה האקראית.