מטרה עיקרית :
1) להשוות הישרדות ללא מחלה (DFS) בין זרוע הטיפול באמצעות קאנאקינומאב לבין זרוע האינבו.
2) להשוות הישרדות כוללת (OS) בין זרוע הטיפול באמצעות קאנאקינומאב לבין זרוע האינבו
רציונל לביצוע הניסוי:
לדלקת יש תפקיד חשוב בהתפתחות של סרטן הריאה, כמו לדוגמה, לפי מדידות של חלבון מגיב C ברמת רגישות גבוהה (להלן: hsCRP). פרסומים קודמים שבדקו רמות hsCRPבנבדקים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (להלן: NSCLC) בשלבים 1 עד 3 הראו שיש מיתאמים בין שלב גבוה יותר לבין רמות hsCRP גבוהות יותר ופרוגנוזה גרועה יותר.
ציטוקין אינטרלויקין 1-בטא נחשב לאחד המתווכים של דלקת בתוך הריאות שתומכת בהתפתחות סרטן ריאתי והוא קריטי ברבים משלבי היווצרות הממאירות.
קאנאקינומאב היא נוגדן (סוג מסוים של חלבון). המולק מסוגלת להתחבר ולחסום חומר טבעי של מערכת החיסון שעוזר בתהליכים של דלקת ונקרא: אינטרלוקין 1 בטא. התרופה מאושרת לטיפול במחלות דלקתיות שונות
תוצאות ניסוי קודם העידו שקאנאקינומאב קשורה להפחתות תלויות-מינון בסיכונים להתפתחות סרטן הריאה ולתמותה מסרטן הריאה בקרב משתתפי הניסוי. נתונים אלה מצביעים על כך שטיפול נגד דלקת באמצעות קאנאקינומאב, המכוונת למסלול של אינטרלוקין 1 בטא קשור לירידות תלויות-מינון בסיכון להתפתחות סרטן ריאה ראשוני. לאור הנתונים הרפואיים מהמחקר ונתונים טרום-רפואיים התומכים בתפקידו של אינטרלוקין 1 בטא, בהתפתחות סרטן, החל מהתחלתו, התקדמותו והתפתחות כלי דם ועד גרורות, מוצע ניסוי זה בשלב 3 על שימוש בקאנאקינומאב כטיפול אדג'ובנטי עבור חולי NSCLC הנמצאים בסיכון גבוה לחזרת המחלה.
בכל הביקורים במהלך שלב טיפול הניסוי, תקבל אחד משני הטיפולים הבאים:
* 200 מיליגרם של קאנקינומאב, בשתי זריקות תחת העור
* תרופת אינבו דומה לקאנאקינומאב, בשתי זריקות אל מתחת לעור.
משך הטיפול למשתתף: עד כ- 18 מחזורי טיפול. בשתי זרועות הטיפול