תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות של תאים לא קטנים
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
20/03/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרה עיקרית : 1) להשוות הישרדות ללא מחלה (DFS) בין זרוע הטיפול באמצעות קאנאקינומאב לבין זרוע האינבו. 2) להשוות הישרדות כוללת (OS) בין זרוע הטיפול באמצעות קאנאקינומאב לבין זרוע האינבו רציונל לביצוע הניסוי: לדלקת יש תפקיד חשוב בהתפתחות של סרטן הריאה, כמו לדוגמה, לפי מדידות של חלבון מגיב C ברמת רגישות גבוהה (להלן: hsCRP). פרסומים קודמים שבדקו רמות hsCRPבנבדקים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (להלן: NSCLC) בשלבים 1 עד 3 הראו שיש מיתאמים בין שלב גבוה יותר לבין רמות hsCRP גבוהות יותר ופרוגנוזה גרועה יותר. ציטוקין אינטרלויקין 1-בטא נחשב לאחד המתווכים של דלקת בתוך הריאות שתומכת בהתפתחות סרטן ריאתי והוא קריטי ברבים משלבי היווצרות הממאירות. קאנאקינומאב היא נוגדן (סוג מסוים של חלבון). המולק מסוגלת להתחבר ולחסום חומר טבעי של מערכת החיסון שעוזר בתהליכים של דלקת ונקרא: אינטרלוקין 1 בטא. התרופה מאושרת לטיפול במחלות דלקתיות שונות

    תוצאות ניסוי קודם העידו שקאנאקינומאב קשורה להפחתות תלויות-מינון בסיכונים להתפתחות סרטן הריאה ולתמותה מסרטן הריאה בקרב משתתפי הניסוי. נתונים אלה מצביעים על כך שטיפול נגד דלקת באמצעות קאנאקינומאב, המכוונת למסלול של אינטרלוקין 1 בטא קשור לירידות תלויות-מינון בסיכון להתפתחות סרטן ריאה ראשוני. לאור הנתונים הרפואיים מהמחקר ונתונים טרום-רפואיים התומכים בתפקידו של אינטרלוקין 1 בטא, בהתפתחות סרטן, החל מהתחלתו, התקדמותו והתפתחות כלי דם ועד גרורות, מוצע ניסוי זה בשלב 3 על שימוש בקאנאקינומאב כטיפול אדג'ובנטי עבור חולי NSCLC הנמצאים בסיכון גבוה לחזרת המחלה. בכל הביקורים במהלך שלב טיפול הניסוי, תקבל אחד משני הטיפולים הבאים: * 200 מיליגרם של קאנקינומאב, בשתי זריקות תחת העור * תרופת אינבו דומה לקאנאקינומאב, בשתי זריקות אל מתחת לעור. משך הטיפול למשתתף: עד כ- 18 מחזורי טיפול. בשתי זרועות הטיפול

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) בשלבים IIIA - II  ו- IIIB (T גדול מ- 5 סundefinedמ, 2N)
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    20/03/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NTC03447769
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע אחת: קאנאקינומאב בכמות של 200 מיליגרם, בשתי זריקות אל מתחת לעור

    זרוע שנייה: אינבו תרופה שנראית דומה לקאנאקינומאב, בשתי זריקות אל מתחת לעור.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    @Ilaris
    שם מוצר גנרי
    ACZ885
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    1500
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתף יתבקש להגיע למרפאה של רופא הניסוי כ-35 פעמים במשך כ-6 שנים. כל ביקור אמור להימשך מספר שעות. בניסוי זה יש 3 תקופות עיקריות: מיון, טיפול ומעקב. במיון: פגישה עם רופא הניסוי , בדיקות גופניות, דגימות דם ושתן, בדיקות נוספות. בטיפול: תקבל את טיפול הניסוי פעם אחת כל 3 שבועות, במשך כ-54 שבועות. יעשו בדיקות הערכה , הדמיות, בדיקות דם ושתן, מילוי שאלונים. במעקב: יבוצעו מעקבי בטיחות ומעקב אחר הישנות המחלה. חשוב להגיע לכל ביקורי הניסוי ולמלא את כל הוראות הרופא. חשוב לספר לרופא הניסוי על כל התרופות שתיקח במהלך הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}