זהו מחקר שלב 2 - 3 , אקראי, רב-מרכזי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו. בסך הכל 279 חולים בעולם
בערך יגויסו ויוקצו אקראית ( 57 חולים בשלב 2 ו- 222 חולים בשלב 3 ).
יעד ראשוני של שלב 2:
להעריך ולהשוות את ההישרדות ללא התקדמות המחלה ( PFS ) אצל חולי DDLS
מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח, המטופלים בסלינקסור ( 60 מיליגרמים)
או פלצבו פעמיים בשבוע.
יעד ראשוני של שלב 3:
להעריך ולהשוות את PFS אצל חולי DDLS מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח,
המטופלים בסלינקסור ( 60 מundefinedג) או פלצבו פעמיים בשבוע.
ההצטרפות לשלב 2 של המחקר הושלמה. לא הייתה הפסקה בין ההצטרפות לשלב 2 לשלב 3 של המחקר.
שלב 2 :
57 חולים הוקצו אקראית ליטול סלינקסור או פלצבו בהקצאה של 1:1 .
שלב 3 :
בשלב 3 , תקופת הצבירה התחילה מיד לאחר השלמת ההצטרפות לשלב 2 ותארך כ- 15
חודשים. בערך 222 חולים יוקצו אקראית לקבלת סלינקסור (~ 148 חולים) או פלצבו (~ 74 חולים)
בהקצאה של 2:1 .