תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/04/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 2 - 3 , אקראי, רב-מרכזי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו. בסך הכל 279 חולים בעולם בערך יגויסו ויוקצו אקראית ( 57 חולים בשלב 2 ו- 222 חולים בשלב 3 ). יעד ראשוני של שלב 2: להעריך ולהשוות את ההישרדות ללא התקדמות המחלה ( PFS ) אצל חולי DDLS מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח, המטופלים בסלינקסור ( 60 מיליגרמים) או פלצבו פעמיים בשבוע. יעד ראשוני של שלב 3: להעריך ולהשוות את PFS אצל חולי DDLS מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח, המטופלים בסלינקסור ( 60 מundefinedג) או פלצבו פעמיים בשבוע. ההצטרפות לשלב 2 של המחקר הושלמה. לא הייתה הפסקה בין ההצטרפות לשלב 2 לשלב 3 של המחקר. שלב 2 : 57 חולים הוקצו אקראית ליטול סלינקסור או פלצבו בהקצאה של 1:1 . שלב 3 : בשלב 3 , תקופת הצבירה התחילה מיד לאחר השלמת ההצטרפות לשלב 2 ותארך כ- 15 חודשים. בערך 222 חולים יוקצו אקראית לקבלת סלינקסור (~ 148 חולים) או פלצבו (~ 74 חולים) בהקצאה של 2:1 .

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/04/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבלת סלינקסור

    קבלת פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Selinexor
    שם מוצר גנרי
    Selinexor
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    33
    מספר המשתתפים בעולם
    279
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יבוצעו הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית שתכלול מדידת גובה ומשקל, לחץ דם, דופק וחום גוף. כמו כן, רופא המחקר יעריך את המצב הבריאותי הכללי שלך. תבוצע הערכה על פי הקבוצה המזרחית המאוגדת לאונקולוגיה ( ECOG ), הבודקת כמה טוב אתה מתפקד בחיי היום יום. אלקטרוקרדיוגרם (א.ק.ג.), תיעוד של הפעילות החשמלית של הלב שלך. תבוצע בדיקת עיניים על ידי אופתלמולוג או רופא עיניים לקיחת דם (בערך 40 מundefinedל או 2.5 כפות) לבדיקות מעבדה שגרתיות אם הנך אישה וטרם הפסיק לך המחזור החודשי או שלא עברת ניתוח לעיקור, תתבקשי לתת דגימת דם לבדיקת הריון בסרום (כ- 1 כפית דם). תתבקש למלא שאלוני איכות חיים כדי להעריך את הסימפטומים שלך ואת המידה הכללית של רווחתך (תוך 14 ימים לפני תחילת יום 1 של מחזור 1). על מנת לקבוע את מצב מחלתך במדויק: - שימוש בטכנולוגיות דימות מתאימות )למשל, טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) . - הסרטן שלך יוערך על ידי רופא המחקר (תוך 14 ימים לפני תחילת יום 1 של מחזור 1 ) לקיחת דגימה ביופסיה מרקמת הגידול, אם לא קיימת רקמה מביופסיות קודמות או אם אינה מתאימה לבדיקה.

    בכל ביקור במחקר, הרופא יבדוק את הנתונים שלך ויבצע מספר בדיקות כדי לקבוע אם המשך השתתפותך במחקר זה בטוח עבורך.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}