תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: התקף לב
מרכז
תכשיר רפואי
22/04/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 2b, אקראי, סמוי (סמוי לנבדק/MedImmune, לא סמוי לחוקר), בביקורת פלצבו, להערכת היעילות, הבטיחות, הפרמקוקינטיקה/הפרמקודינמיקה והאימונוגניות של מנות חוזרות של MEDI6012 בקרב נבדקים מבוגרים עם STEMI חריף. למחקר יגויסו נבדקים עם מופע של STEMI חריף תוך שש שעות מהופעת התסמינים, שמתוכננים לעבור צנטור. לאחר הסינון הראשוני, הנבדקים ישובצו באקראי ביחס של 1:1 למשטר טיפול הכולל שתי מנות או למשטר טיפול הכולל שש מנות, ואז ישובצו באקראי בתוך אותו משטר טיפול ביחס של 2:1 לקבלה של MEDI6012 או פלצבו. לגבי משטרי הטיפול הכוללים שתי מנות או שש מנות, שתי המנות הראשונות של המוצר הניסיוני יינתנו במוסד הרפואי בימים 1 ו-3 של המחקר. הנבדקים יתנו את הסכמתם להשתתפות במחקר עundefinedי חתימה על טופס הסכמה מלא או עundefinedי הסכמה בעל פה (לפי נספח 4 בנוהל משרד הבריאות - הליך מקוצר של קבלת הסכמה מדעת).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    הקטנת גודל האוטם
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    22/04/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות בודדת
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: ביום 1- 300 מundefinedג, ביום 3- 150 מ?ג.

    זרוע 2: ביום 1- 300 מundefinedג, ביום 3- 150 מundefinedג. בימים 10, 17, 24, 31- 100 מundefinedג

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MEDI6012
    שם מוצר גנרי
    MEDI6012
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    80
    מספר המשתתפים בעולם
    414
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אם תשתתף במחקר זה, מצפים שתשתתף בכל ביקורי המחקר, תדווח על תופעות לוואי ועל שינויים בתרופות או בטיפולים אחרים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}