רקע: עמילואידוזיס הינה מחלה רב-מערכתית המאופיינת בשקיעה של חומר דמוי-חלבון במספר איברים, המובילה עם הזמן לתפקוד לקוי שלהם. עמילואידוזיס ראשונית (AL Amyloidosis) היא מחלה שיש לה קירבה למיאלומה נפוצה, באשר התאים המפרישים את החלבון הם תאי הפלסמה דאראטומומאב היא נוגדן חד-שבטי אנושי מסוג IgG1K הנקשר לגליקופרוטאין הנמצא על קרום התא ובשילוב עם ציקלופוספמיד דקסמטזון ובורטוזומיב שהינם אפשרות מקובלת לטיפול בעמילואידוזיס יתכן שתשפר את התגובה לטיפול.

מטרתו של מחקר זה היא להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול בדאראטומומאב בשילוב עם טיפול בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בהשוואה לטיפול בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בלבד במשתתפים עם עמילואידוזיס ראשונית שאובחנה לאחרונה. המשתתפים ישתתפו במחקר כשמונה שנים, הכוללות: 1) שלב מיון (תבוצע הערכה רפואית מלאה). 2) שלב טיפול בו המשתתף יקבל טיפול מחקר ויהיה במעקב אחר ארועים חריגים, תוצאות מעבדה חריגות ותגובה קלינית. 3) שלב מעקב אחרי הטיפול, בו יבוצעו הערכות של מצב המחלה ללא טיפול מחקר. 4) שלב מעקב לטווח ארוך, בו יערך מעקב אחרי הטיפול הבא נגד מחלת הסרטן שינתן למשתתף, התגובה לטיפול זה, מועד (זמן) התקדמות המחלה וההישרדות (פרטים אלו ייבדקו פעם ב-16 שבועות). השערת המחקר היא שהטיפול בדאראטומומאב בשילוב עם ציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון ישפר את שיעור התגובה של משתתפים שחולים בעמילואידוזיס ראשונית וישיגו תגובה המטולוגית מלאה לעומת מטופלים בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בלבד.

בטיחות הטיפול תימדד לפי מספר אירועים חריגים, תוצאות בדיקות מעבדה, בדיקות א.ק.ג, מדידות סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, ורמת התפקוד לפי הקריטריונים המקובלים.