תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד גרורתי
ירושלים
תכשיר רפואי
14/03/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא לספק מידע לגבי התגובות האנטי סרטניות של סרטן שד עמיד לטיפול הורמונלי, אשר מייצג קבוצה חשובה של מטופלים עם סרטן שד, עבורה הגישה האימיונו-אונקולוגית לוקה בחסר. המטרות העיקריות של מחקר זה הן להבטיח את הבטיחות של השילוב בין דוקסורוביצין ליפוזומלי (כימותרפיה) לבין פמברוליזומב (אימונותרפיה) ולהשיג רמזים ליעילות הטיפול כדי לתכנן מחקר גדול יותר בעתיד. החשיבות של מערכת חיסון תקינה בשליטה על התפתחות תאים סרטניים ידועה כבר עשורים. פמברוליזומב הוא נוגדן המתוכנן לחסום ישירות את פעולות הגומלין בין החלבון בתאי מערכת החיסון לבין החלבונים הנמצאים על פני תאים סרטניים. דוקסורוביצין ליפוזומלי מונע שיכפול גנטי ובסופו של דבר מעכב היתרבות תאים. משך ההשתתפות הוא עד 36 שבועות. כל מטופל יקבל 3 מחזורי טיפול במהלך 9 שבועות. מטופלים שיגיבו לטיפול או שמחלתם תמשיך להיות יציבה יקבלו 9 מחזורי טיפול נוספים במהלך 27 שבועות נוספים. תדירות הביקורים כל 21 יום (מחזור) כאשר בשלושת המחזורים הראשונים יש להגיע פעם בשבוע לביצוע בדיקות דם. ביקורי מעקב כל 12 שבועות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד גרורתי עמיד לטיפול הורמונלי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק
    תאריך אישור הניסוי
    14/03/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המחקר מורכב משתי עוקבות. הטיפול במסגרת עוקבה 1 כולל 200 מיליגרם פמברוליזומב בעירוי תוך ורידי בשילוב עם דוקסורוביצין ליפוזומלי 30 מיליגרם/מטר מרובע כל 3 שבועות.

    הטיפול במסגרת עוקבה 2 כולל 200 מיליגרם פמברוליזומב בעירוי תוך ורידי בשילוב עם דוקסורוביצין ליפוזומלי 24 מיליגרם/מטר מרובע כל 3 שבועות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    דוקסיל + קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    דוקסורוביצין ליפוזומלי המצופה בפוליתילן גליקול (PEG) + פמברוליזומב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    27
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המעקב אחר המטופל כולל לקיחת דגימות דם לרמת תרופות בדם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}