תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
30/01/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר JTJN הוא מחקר שלב 2 רב מרכזי לא אקראי עם עוקבות מקבילות, במטופלות עם סרטן מסוג high-grade serous ovarian (HGSOC), סרטן ראשוני בפריטונאום, או סרטן בחצוצרות. המטופלות ישובצו לעוקבות הבאות: עוקבה 1: פיתחו עמידות לפלטינום, שליליות למוטציות ב-BRCA, וקיבלו שלושה או יותר קווי טיפול קודמים עוקבה 2: פיתחו עמידות לפלטינום, שליליות למוטציות ב-BRCA, וקיבלו פחות משלושה קווי טיפול קודמים עוקבה 3: פיתחו עמידות לפלטינום, חיוביות למוטציות ב-BRCA, אין הגבלה על מספר קווי הטיפול הקודמים, אך המטופלות צריכים להיות אחרי טיפול קודם במעכב poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) עוקבה 4: תנגודת לפלטינום, חיוביות או שליליות למוטציות ב-BRCA, ללא הגבלה על מספר קווי הטיפול הקודמים.

    מטופלות עם תוצאות בדיקת BRCA החיוביות למוטציות מזיקות או עם חשד למוטציות מזיקות ייחשבו חיוביות למוטציות ב-BRCA, ומטופלות עם תוצאות בדיקת BRCA השליליות למוטציות מזיקות וללא חשד למוטציות מזיקות ייחשבו שליליות למוטציות ב-BRCA. המטופלות בכל העוקבות יקבלו 105 מ&ג/מ2 פרקסאסרטיב בעירוי תוך ורידי (IV) שיימשך כ-60 דקות (+10), ביום 1 וביום 15 של מחזור טיפול בן 28 ימים. המטופלות יטופלו עד להתקדמות מתועדת של המחלה בבדיקה רדיולוגית, להופעה של תופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת או להתקיימותה של סיבה מותרת אחרת להפסקת ההשתתפות במחקר. מטופלות שיפסיקו את הטיפול בפרקסאסרטיב יעברו הליכי מעקב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שחלות נשנה שלא מגיב או שפיתח עמידות לטיפול בפלטינום
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    30/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03414047
    זרועות מחקר

    מטופלות שפיתחו עמידות לפלטינום, שליליות למוטציות ב-BRCA, וקיבלו שלושה או יותר קווי טיפול קודמים

    מטופלות שפיתחו עמידות לפלטינום, שליליות למוטציות ב-BRCA, וקיבלו פחות משלושה קווי טיפול קודמים

    מטופלות שפיתחו עמידות לפלטינום, חיוביות למוטציות ב-BRCA, אין הגבלה על מספר קווי הטיפול הקודמים, אך המטופלות צריכים להיות אחרי טיפול קודם במעכב poly (ADP-ribose) polymerase - PARP

    מטופלות שלא הגיבו לפלטינום, חיוביות או שליליות למוטציות ב-BRCA, ללא הגבלה על מספר קווי הטיפול הקודמים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    Prexasertib
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    17
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    קיבלו בעבר את התרופות הבאות כאשר הייתה כבר תנגודת לפלטינום: גמציטאבין (gemcitabine), דוקסורוביצין ליפוזומלי מקושר לפוליאתילן גליקול (pegylated liposomal doxorubici) ופאקליטאקסל (paclitaxel). קבלה של אחת או שתיים מהתרופות האלה לטיפול במחלה עם תנגודת לפלטינום היא מותרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}