רקע כללי- מחקר רפואי זה המשווה בין איקסאזומיב (undefinedתרופת המחקר של Takedaundefined) לפומאלידומיד (תרופה מקובלת שניתן להשיג כיום ) ההשתתפות במחקר זה היא עבור חולי מיאלומה נפוצה שכבר אינה מגיבה או שלא הגיבה לאחר שני טיפולים קודמים או יותר. מטרת המחקר: מטרתו של מחקר זה היא לחקור האם טיפול באיקסאזומיב בשילוב עם דקסאמטאזון מאפשר שליטה במיאלומה נפוצה למשך זמן ארוך יותר ואולי אף מאריך את ההישרדות, בהשוואה לפומאלידומיד (Pomalidomide) בשילוב עם דקסאמטאזון, בקרב נבדקים עם מיאלומה נפוצה שמחלתם כבר לא מגיבה או חזרה לאחר שני טיפולים קודמים או יותר. במחקר זה המטופלים יקבלו שילוב של שתי תרופות מחקר. 1) איקסאזומיב ודקסאמטאזון או 2) פומאלידומיד ודקסאמטאזון. איקסאזומיב (שם מותג: נינלארו [NINLARO]) אושרה בארצות הברית (ארהundefinedב), באיחוד האירופי ובכמה מדינות אחרות ברחבי העולם, בשילוב עם לנלידומיד (lenalidomide) ודקסאמטאזון, לטיפול בנבדקים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם.

עם זאת, השימוש באיקסאזומיב במחקר זה הוא ניסיוני, משום שמנהל המזון והתרופות של ארהundefinedב (ה-FDA) ורשויות התקינה הישראליות לא אישרו את השילוב של איקסאזומיב ודקסאמטאזון לטיפול בנבדקים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו שני טיפולים קודמים או יותר. השילוב של פומאלידומיד (שם מותג: פומליסט [POMALYST] ו-אימנוביד [IMNOVID] באיחוד האירופי) ודקסאמטאזון מאושר על ידי ה-FDA ועל ידי רשות התרופות האירופית (ה-EMA) לטיפול בנבדקים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו טיפולים קודמים.

התקופה הצפויה: משך הזמן שבו מטופל עשוי להשתתף במחקר תלוי בהרגשתו, במידה שבה יסבול את תרופת המחקר ובאופן שבו מחלתו תגיב לתרופת המחקר. המטופל יקבל את שילוב תרופות המחקר עד שלא יסבול אותו יותר, עד שמחלתו תחמיר, עד שיחליט שאינו רוצה יותר להשתתף או עד שלדעת רופא המחקר שלו מוטב שתפסיק את הטיפול. המחקר צפוי להימשך 63 חודשים לכל היותר. ההליכים השונים בתקופת הניסוי: זהו מחקר גלוי תווית, שמשמעותו שגם המטופל וגם הרופא שלו ידעו אילו תרופות מחקר המטופל נוטל לכל אורך המחקר. אם מטופל מתאים להשתתפות במחקר זה, הוא ישובץ אקראית לקבלת 1. איקסאזומיב ודקסאמטאזון או 2. פומאלידומיד ודקסאמטאזון. שילוב תרופות המחקר שאליו המטופל יישובץ ייקרא זרוע א' או זרוע ב'. למטופל, לרופא המחקר שלו וליזם לא תהיה אפשרות לבחור איזו זרוע טיפול המטופל יקבל. תוכנת מחשב תשמש להקצאתו באופן אקראי לזרוע א' או לזרוע ב'. השימוש בתהליך זה נפוץ במחקרים רפואיים לשם הקצאה אקראית של נבדק לשילוב של תרופות מחקר. יש למטופל 60% סיכוי להיות משובץ לזרוע א' ו-40% סיכוי להיות משובץ לזרוע ב'.

אם המטופל ישובץ לזרוע א', הוא יקבל: -איקסאזומיב פומי (מינון התחלתי של 4 מundefinedג) בימים 1, 8 ו-15, וגם -דקסאמטאזון פומי (20 מundefinedג, או 10 מundefinedג אם המטופל בן 75 שנים ומעלה) בימים 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ו-23 אם המטופל ישובץ לזרוע ב', תקבל: -פומאלידומיד פומי (4 מundefinedג) בימים 1 עד 21, וגם -דקסאמטאזון פומי (40 מundefinedג, או 20 מundefinedג אם המטופל בן 75 שנים ומעלה) בימים 1, 8, 15 ו-22 כל אחת מתרופות המחקר (איקסאזומיב, פומאלידומיד ודקסאמטאזון) זמינה בצורה למתן פומי. איקסאזומיב ופומאלידומיד יינתנו בכמוסות. דקסאמטאזון תינתן בטבליות. תקופת הטיפול מחולקת לundefinedמחזוריםundefined. אורכו של כל מחזור מתוכנן להיות 28 ימים.