תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים בשלב מתקדם
מרכז
תכשיר רפואי
25/12/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    התרופה MK5890 מפותחת לצורך טיפול בגידולים מוצקים. זהו המחקר הראשון בבני אדם על MK5890 והוא נועד להעריך את הבטיחות והסבילות של מינונים הולכים וגדלים של התרופה כאשר היא ניתנת בתור טיפול חד תרופתי וכאשר היא ניתנת בטיפול משולב עם פמברוליזומאב למשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם אשר קיבלו את כל הטיפולים שיש להם תועלת רפואית ידועה, היו רגישים להם או סירבו לקבלם. ההשפעה של התרופה MK5890 על גודל הגידול תיבחן גם היא. המשתתפים ישובצו לזרועות הטיפול באופן לא אקראי באמצעות מערכת מענה קולי/מערכת מקוונת אינטראקטיבית. טיפול המחקר יינתן בעירוי IV ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 ימים. בכל זרוע טיפול ייבדקו בנפרד שש מנות MK5890 שנקבעו מראש. ייתכן שייבדקו מנות ביניים אם אחת מהמנות המתוכננות תיחשב רעילה במידה שאינה מתקבלת על הדעת והמנה שמתחתיה תיחשב לנמוכה מדי. מנת הפמברוליזומאב בזרוע 2 תהיה 200 מג ותישאר קבועה. לא תתבצע הגדלה של המינון עבור המטופל עצמו באף אחד מהמטופלים שיגויסו למחקר זה. המשתתפים יוכלו לקבל עד 35 מחזורים של טיפול המחקר. אחרי הפסקת הטיפול יהיו המשתתפים בהשגחה לאיתור אירועים חריגים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    25/12/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03396445
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול חד תרופתי ב MK-5890

    זרוע 2: MK-5890 בשילוב עם פמברוליזומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ללא
    שם מוצר גנרי
    MK-5890
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    88
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל יקבל את טיפול המחקר במשך עד 35 מחזורי טיפול (כשנתיים). אם תשתתף במחקר, תידרש לבצע את הפעולות הבאות: -מתן תרופת המחקר. אם תשובץ לקבוצה 1 תקבל עירוי יחיד בביקור, והעירוי שלך יימשך כ-90 דקות. אם תשובץ לקבוצה 2 תקבל שני עירויים, ומשך העירוי הכולל יהיה כ-120 דקות. -לבקר אצל רופא המחקר לפי ההנחיות - אם בדיקות הדם שלך יצביעו על תוצאות חריגות בבדיקות המעבדה של תפקודי הכבד, רופא המחקר או צוות המחקר יבקשו ממך למסור דגימות דם נוספות לצורך בדיקה. - להיות זמין ליצירות קשר לצורך מעקב לאורך המחקר (בזמן שתיטול את תרופות המחקר ולאחר שתפסיק לקבל את תרופות המחקר) הערכות הגידול: - אם הערכת הסרטן שלך באמצעות CT או MRI תראה שייתכן שהסרטן שלך החמיר, ייתכן שתתבקש לעבור הערכה רדיוגרפית נוספת ארבעה עד שמונה שבועות לאחר מכן, על מנת לאשר את ההחמרה. תקבל את טיפול המחקר כל עוד מחלת הסרטן שלך לא תחמיר, לא יהיו לך תופעות לוואי חמורות או לא תהיה לך מחלה אחרת שתמנע ממך להמשיך לקבל טיפול. אם הגידול שלך ייעלם, ייתכן שתוכל להפסיק ליטול את תרופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}