תחום: אנדוקרינולוגיה
מצב רפואי: תסמונת קושינג אנדוגנית
מרכז
תכשיר רפואי
16/11/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    תסמונת קושינג אנדוגנית היא תופעה נדירה המתרחשת כתוצאה מעליה כרונית של רמות הקורטיזול ויכולה להיות חמורה ומסכנת חיים. אפשרויות הטיפול כוללות ניתוח, הקרנות וטיפול תרופתי שנועד לדכא את הפרשת הקורטיזול. תרופת מחקר, המכונה לבוקטוקונזול, נחקרה באנשים ללא עודף קורטיזול (מתנדבים בריאים), והודגם כי היא מפחיתה את הרמות של קורטיזול במתנדבים אלה. SONICS, מחקר אחר בתרופה זו באנשים אשר גופם מייצר עודף קורטיזול (תסמונת קושינג), נערך כעת, אך תוצאותיו אינן זמינות עדיין. מטרתו של מחקר קליני זה היא לגלות האם לבוקטוקונזול, בהשוואה לפלצבו (גלולה ללא מרכיבים פעילים), הוא בטוח ומסייע בשיפור הסימנים והתסמינים של תסמונת קושינג על ידי הפחתת הכמות של קורטיזול. נעשה שימוש בפלצבו על מנת להבטיח כי תרופת מחקר זו היא הגורם המשפיע על המטופל, ולא גורמים חיצוניים (דהיינו, מחלות אחרות, דפוסי אורח חיים, אירועי חיים משמעותיים). בנוסף, המחקר יבדוק את כל תופעות הלוואי באנשים הסובלים מתסמונת קושינג אנדוגנית. הבטיחות והיעילות של לבוקטוקונזול בטיפול בתסמונת קושינג אנדוגנית לא הוכחו.

    במחקר זה 40 בני אדם המתאימים למחקר יוזמנו להשתתף במחקר זה בצפון אמריקה, במזרח התיכון ובאירופה. בכפוף להסכמת המטופל הרופא המטפל, באופן שגרתי יקבל הודעה על השתתפותו במחקר קליני זה. במהלך הביקורים לאורך המחקר, יידרש המטופל לבצע בדיקות ספציפיות. הביקורים יכולים להתבצע במרכזי המחקר וחלק מהביקורים יכולים להתבצע בבית המטופל על ידי איש צוות רפואי המתמחה בטיפולי בית, לפי העניין. אנשי צוות רפואי המתמחים בטיפולי בית יקבלו גישה למידע הרפואי של המטופל אם שירותים אלה ניתנים לצורך ביקורי בית. משך ההשתתפות במחקר ישתנה בהתאם להשתתפות המטופל במחקר קליני קודם, המכונה (COR-2012-01 (SONICS והשלמתו, או לאי השתתפותו במחקר זה, ובהתאם להיותו מטופל או לא מטופל בלבוקטוקונזול כעת. תקופת ההשתתפות במחקר הכוללת המשוערת היא כ- 21 שבועות, אם המטופל השלים את מחקר SONICS וקיבל מינון יעיל של לבוקטוקונזול במשך לפחות 12 השבועות האחרונים.

    תקופת ההשתתפות במחקר הכוללת המשוערת הארוכה ביותר היא כ- 51 שבועות, עבור אלה שמעולם לא נטלו לבוקטוקונזול או עבור אלה שהשלימו את ניסוי SONICS ולא קיבלו מינון יעיל של לבוקטוקונזול במשך לפחות 12 השבועות האחרונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    תסמונת קושינג אנדוגנית
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    16/11/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03277690
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מטופלים שלא טופלו בעבר עם לבוקטוקונזול -יטופלו בלבוקטוקונזול כלומר: תווית פתוחה.

    מטופלים שהם מסיימי מחקר SONICS - מטופלים אלו יעברו רנדומיזציה אקראית ביחס של 1:1 לאחת משתי הקבוצות- המשך טיפול בלבוקטוקונזול או הפסקת טיפול וקבלת פלסבו במשך 8 שבועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ללא
    שם מוצר גנרי
    לבוקטוקונאזול
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    35
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הדרישות מהמשתתפים במחקר לעבור את הבדיקות הבאות: בדיקת תנאי הכללה, הסכמה מדעת, היסטוריה רפואית ונתונים דמוגרפיים ובדיקת תרופות קודמות/נלוות, הערכת תופעות לוואי. בדיקה גופנית והערכת מראה. טופס סימנים ותסמינים של תסמונת קושינג. סימנים חיוניים (לחץ דם וקצב לב ימדדו שלוש פעמים, במרווח של 3 דקות כל פעם, וחום). משקל/גובה/מדד מסת גוף/מבנה גוף. בדיקות סקר ל-HIV/הפטיטיס B והפטיטיס C . אק"ג. בדיקת קורטיזול ברוק בשעות הלילה המאוחרות. TSH / FT4 ופרולקטין. MRI של בלוטת יותרת המוח FSH ואסטרדיול (לנשים בלבד). HCG בשתן, לנשים. בדיקות מעבדה קליניות שגרתיות (כימיה, המטולוגיה, בדיקת שתן). יחס מתוקנן בינלאומי (INR)/זמן פרותרומבין (PT)/זמן פרותרומבופלסטין (PTT). HbA1c והעמסת סוכר (OGTT). בדיקת מבחן דיכוי דקסמטזון (DST). ACTH. מדידות ליפידים בצום, טריגליצרידים. בדיקת שתן ליחס אלבומין/קריאטינין. טסטוסטרון, חופשי/כולל. קורטיזול חופשי בשתן/קורטיזול חופשי/קריאטינין/נפח שתן במשך 24 שעות (3 איסופים).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}