מטרות המחקר: לבחון את הבטיחות, הסבילות וההשפעה על איכות החיים של תרופת המחקר פמברוליזומאב במתן למטופלים הסובלים מגידול מוחי מסוג מנינגיומה, העמיד לטיפולים קודמים. לבחון את יעילותה של תרופת המחקר, פמברוליזומאב, בטיפול בנבדקים הסובלים מגידול מוחי מסוג מנינגיומה, לפי שיעורי התגובה לטיפול, ההישרדות והתקדמות המחלה (החמרת המחלה). רקע כללי: בגידול מוחי מסוג מנינגיומה, אין טיפול מקובל לאחר כישלון של טיפול ניתוחי וקרינתי והטיפול במסגרת המחקר אינו במקום טיפול אחר אשר הוכח כיעיל בשלב זה. במחקר זה קיימת רק זרוע טיפולית אחת. כל המטופלים במחקר יקבלו את תרופת המחקר- פמברוליזומב במינון של 200 מ"ג, כל 3 שבועות. הטיפול יינתן עד להתקדמות הגידול המוחי או להופעה של תופעות לוואי שיחייבו הפסקת הטיפול.

ניתן יהיה לשקול את הפסקת הטיפול לאחר שנתיים של טיפול רציף או בהעלמות הגידול המוחי תחת הטיפול בתרופה. לאחר הפסקה כזו, ניתן יהיה לחזור לתרופת המחקר לתקופה של שנה, במידה ותהיה שוב החמרה בגידול המוחי. יבצעו בדיקה רדיולוגית של הגידול באמצעות בדיקת תהודה מגנטית (MRI), ובאמצעות בדיקת טומוגרפיה ממוחשבת משולבת עם מיפוי של גלוקוז מסומן (CT-PET). ה-MRI וה-CT-PET הראשונים יבוצעו לפני תחילת הטיפול המחקרי. בדיקת ה-MRI הבאה תבוצע חודשיים לאחר תחילת הטיפול בתרופת המחקר ולאחר מכן יבוצעו בדיקות סדירות כל 2-3 חודשים, לפי החלטת הרופא המטפל. הבדיקות ימשכו בתדירות זו עד להפסקת המעקב במסגרת המחקר. במידה והגידול יראה קליטה בבדיקת ה- CT-PET, המטופל יחזור על בדיקה זו גם כן במהלך תקופת המחקר, בצמוד ובאותה תדירות של בדיקות ה- MRI, כמפורט מעלה. הערכות נוירוקוגניטיביות ההערכה מורכבת מסדרה של ראיונות ושאלונים, אשר יבוצעו על ידי נוירופסיכולוגית במרכז דוידוף. משך ההערכה הינו כשעתיים בכל מחזור הערכה.

ההערכה הראשונית תבוצע לפני מתן התרופה בפעם הראשונה. הערכות חוזרות יבוצעו לאחר חצי שנה ולאחר שנה, מתחילת הטיפול בתרופת המחקר. במידת הצורך, ינתנו המלצות להתערבויות לשיפור תפקוד קוגניטיבי ואחר, לפי הממצאים שיעלו בבדיקה. הערכת איכות חיים במסגרת המחקר תבוצע הערכה של מדדי איכות חיים תחת הטיפול בתרופת המחקר. הערכות אלו יבוצעו באמצעות שאלונים ייעודיים לנושא. סבב שני של טיפולים אם הגידול יעלם ו/או לאחר טיפול בתרופת המחקר במשך שנתיים, ייתכן שניתן יהיה להפסיק לקחת את תרופת המחקר. אם הגידול יישנה, ייתכן שניתן יהיה להתחיל מחדש את הטיפול בתרופת המחקר, במידה ומחקר זה עדיין יהיה פתוח ותעמוד בתנאים הבאים: מתן הסכמה מדעת לטיפול חוזר, חלפו לפחות חודשיים מהפסקת הסיבוב הקודם של טיפול בתרופת המחקר, תועדה החמרה בגידול בבדיקת MRI, לא ניתן טיפול אחר לגידול בתקופת ההפסקה, מצב תפקודי טוב, בדיקות דם תקינות והעדר תלות בטיפול בסטרואידים מעל מינון של Dexamethasone 2mg. הטיפול החוזר יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה נוספת של טיפול.

מעקב בטיחות והשרדות ביקור במרפאה כ-30 ימים אחרי הפסקת תרופת המחקר או לפני התחלת טיפול חדש נגד הגידול, הראשון מביניהם. במידה והטיפול הופסק מסיבה אחרת מלבד התקדמות הגידול המוחי, תידרש לעבור בדיקת MRI מח כל 8 שבועות מהפסקת הטיפול ולאחר שנה מהפסקת הטיפול, הבדיקה תבוצע כל 9 שבועות. במידה והטיפול הופסק עקב החמרה בגידול המוחי או במידה ויתחיל טיפול חדש לגידול שלך, יימשך מעקב הישרדות כל 12 שבועות באמצעות הטלפון. מהלך הביקורים סקירת היסטוריה רפואית, סקירת תרופות בשימוש, בדיקת מצב הגידול, בדיקת שרידות, בדיקה פיזיקאלית מלאה, בדיקת סימנים חיוניים כולל משקל, הערכת תפקוד (ECOG), לקיחת דגימות דם ושתן, ביצוע בדיקת גידול הדמייתית (MRI ובחלק מהמטופלים PET CT), מילוי שאלונים בנושא איכות החיים והמצב הבריאותי, הערכה נוירופסיכולוגית, קבלת טיפול של תרופת המחקר.