טיפולים ממוקדים הם כיום בין התכשירי האנטי-סרטניים הנפוצים ביותר בארצות הברית ובעולם. הקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) מהווה גורם סיבתי בהתפתחות ושימור של גידולים מוצקים רבים בבני אדם. EGFR הינו מטרה שנבחנה היטב בתחום האונקולוגיה ואשר עבורו פותחו מספר תרופות. טיפולים אלו זכו לשימוש קליני נרחב עבור מגוון רחב של סוגי סרטן, הבולטים ביותר הם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים וסרטן קולורקטלי (CRCs), המובילים לשיפור הן בהישרדות ללא התקדמות והן בהישרדות הכללית . זהו מחקר ראשון בבני אדם עם ABBV-321 עבור מטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם, העשויים להציג רמות גבוהות יותר של הקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או ליגנדים של EGFR. מחקר זה נועד לבחון את פעילות הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות האנטי סרטנית של תכשיר זה. למרות ההתקדמות המתמשכת בטיפול במחלות סרטן עם איתות חריג של EGFR, עדיין קיים צורך בטיפולים חדשים בכדי להאריך את ההישרדות ולשפר את איכות החיים של חולים עם מחלות אלו. עד כ- 80 מטופלים יגויסו בכ- 12 מרכזי מחקר בארה"ב, אוסטרליה וישראל.

הליכי המחקר: אם החולה מתאים להשתתף במחקר זה, הוא יעבור אחד או יותר מהליכי המחקר: הביקורים במחקר יתבצעו בימים 1, 8, 15 ו- 22 של המחזור הראשון בן 28 ימים, ולאחר מכן ביום הראשון של המחזורים שנותרו. הערכות הגידול שלאחר תחילת המחקר יתבצעו בתוך 7 מהיום הראשון של מחזור טיפול ראשון ולאחר מכן כל שני מחזורים (פלוס מינוס 3 ימים) ובביקור הסיום (פלוס מינוס 3 ימים).

המטופלים יגיעו לביקורי מחקר סדירים בבית החולים ויקבלו טיפול כל עוד קיימת עבורם תועלת קלינית. השפעת הטיפולים על הסרטן תיבחן באמצעות סריקות, בדיקות דם, בדיקת תופעות לוואי, ועבור מטופלים שגויסו לשלב הבטיחות המורחב - מילוי שאלוני איכות חיים. יתבצע מעקב צמוד אחר בטיחות המטופל באמצעות הערכת אירועים חריגים, סטטוס תפקודי, ביצוע בדיקות א.ק.ג. מרובות, בדיקת אקוקרדיוגרם, בדיקות עיניים, מדידת סמנים חיוניים, בדיקות גופניות ובדיקות דם. קיימות בדיקות דם נוספות בכדי לבחון מדוע אנשים מסוימים מגיבים טוב יותר מאחרים, וכמה זמן התרופה נשארת בגוף. המטופל יידרש לתת דגימה של רקמת גידול שמורה בארכיון הפתולוגיה או להסכים לאיסוף רקמת גידול טריה שתילקח לפני הכניסה למחקר.