אקרומגליה הינה מחלה הנובעת מהפרשה של רמות גבוהות של הורמון גדילה (GH) ושל פקטור גדילה דמוי-אינסולין (IGF1) מאזורים מוגדלים בבלוטת יותרת המוח. הטיפול באקרומגליה כולל את הוצאת האזור המוגדל בבלוטה ומתן טיפול תרופתי לאחר מכן. ישנם 3 סוגים של טיפולים תרופתיים: תרופות אשר נקשרות לקולטנים של סומטוסטטין וגורמת להפחתת הפרשת הורמון גדילה ופקטור גדילה דמוי אינסולין - SRL תרופות אשר מפעילות את הקולטנים לדופאמין תרופות המנטרלות את הקולטנים להורמון גדילה אוקראוטיד הינה תרופה מאושרת עundefinedי משרד הבריאות מסוג SRL, הניתנת 3 פעמים ביום בזריקה תוך-שרירית עמוקה. ישנה גם צורה אחרת של תרופה זו לשיחרור איטי הניתנת פעם בחודש בזריקה תוך-שרירית עמוקה. במחקר זה אוקטראוטיד תינתן דרך הפה באמצעות כמוסה במקום בהזרקה תוך-שרירית עמוקה.

המטרה העיקרית של מחקר זה היא להעריך תחזוקה של שליטה ביוכימית בטיפול בכמוסות אוקטראוטיד לעומת פלצבו, במטופלים עם אקרומגליה אשר הראו בעבר שליטה ביוכימית בטיפול בליגנדים של קולטני סומטוסטטין. מטרות נוספות: להעריך שינוי יחסי ב-IGF-1 וב-GH בטיפול בכמוסות אוקטראוטיד לעומת פלצבו להעריך תחזוקה של שליטה ביוכימית, מבוססת GH, בטיפול בכמוסות אוקטראוטיד לעומת פלצבו להעריך את פרופיל הבטיחות של כמוסות אוקטראוטיד לעומת פלצבו המחקר מורכב מ-3 תקופות: תקופת הסינון, עד 8 שבועות תקופת מתן תרופה בסמיות כפולה, עד 36 שבועות (DPC) תקופת מתן תרופה בתווית פתוחה, שנה לאחר חתימה על טופס הסכמה מדעת כל מטופל יתחיל את תקופת הסינון. כמוסת האוקטראוטיד היא פורמולציה חדשנית במתן פומי. כמוסה זו מכילה תרחיף שומני של אוקטראוטיד, עם חומרים בלתי פעילים בטכנולוגיית המקלה על מעבר בין תאים על פני דופן המעי, ובכך מאפשרת לאוקטראוטיד להיספג בשלמותה. הכמוסה היא בעלת ציפוי אנטרי ומתוכננת לעבור בשלמותה דרך הבטן ולהתמוסס במעי הדק.

תקופת הסינון תכלול 2 ביקורי סינון במרפאה (סינון 1 וסינון 2) לצורך הערכת ממוצע פקטור גדילה דמוי אינסולין (2 דגימות) כדי לקבוע את מידת ההתאמה למחקר. ביקור סינון 2 אמור להתקיים במהלך השבועיים שלפני ההקצאה האקראית. לאחר תקופת הסינון, מטופלים מתאימים אשר הראו שליטה ביוכימית ברמת פקטור גדילה דמוי אינסולין בטיפול ב-SRL במתן פרנטרלי יוקצו אקראית, ביחס של 1:1, לקבלת כמוסות אוקטראוטיד או פלצבו.תקופת מתן התרופה בסמיות כפולה (DPC): במהלך תקופה זו, המינון היעיל עבור כל מטופל ייקבע על-ידי טיטרציה לקביעת מינון עד שבוע 24 (כולל שבוע 24) ויתוחזק עד לסיום תקופת ה-DPC. כדי לשמור על הסמיות, מטופלים המקבלים פלצבו תואם יעברו גם הם טיטרציות מדומות להגדלת מספר הכמוסות מכמוסה אחת פעמיים ביום לשתי כמוסות בבוקר וכמוסה אחת בערב/בלילה, ועד לשתי כמוסות פעמיים ביום. כל המטופלים יידרשו להמשיך במעקב עד שבוע 36, גם אם הטיפול ייפסק בהתאם לקריטריונים שיוגדרו מראש.

מטופלים אשר יופסק להם הטיפול ויוחזרו לטיפול הקודם בזריקות בהתאם לקריטריונים המוגדרים מראש, וישלימו את תקופת 36 השבועות של המעקב ("מחקר ליבה"), יוכלו לקבל כמוסות אוקטראוטיד בשלב מתן בתווית פתוחה. תקופת הארכה עם מתן כמוסות אוטראוטיד בתווית פתוחה: תקופה זו תארך לפחות שנה אחת. היוזם יכול להחליט להאריך את התקופה או על מתן כמוסות אוקטראוטיד בטיפול חמלה. המשתתפים יתבקשו לבוא לביקור במרפאה כל 2 עד 4 שבועות לבדיקות כדלהלן: בדיקת משקל, בדיקות דם להמטולוגיה וביוכימיה, בדיקת דם לפקטור גדילה דמוי אינסולין, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים וא.ק.ג. בנוסף, המשתתפים יתבקשו לעבור לפני תחילת המחקר MRI (אלא אם עשו אותו בשנה האחרונה לפני הכנסתם למחקר), בדיקת שתן ובדיקת אולטרסאונד של הבטן (פעם בהתחלה ופעם בסוף תקופת ה-DPC). נשים בעלות פוטניציאל להיכנס להריון יתבקשו לעבור בדיקת שתן.