תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן גרורתי/טיפול פליאטיבי
מרכז
אמ"ר
07/08/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כאב גב תחתון חמור עם הקרנה לכיוון הבטן המדמה "חגורה", הוא כאב האופייני לסרטן הלבלב. בקרב החולים בסרטן הלבלב, כאב מקושר לאיכות חיים ירודה ודיכאון. טיפולים כמו שימוש במשככי כאבים, כימותרפיה ועוד נפוצים מאוד בסרטן הלבלב אך המינונים הגבוהים הדרושים מביאים לתופעות לוואי רבות, מה שמביא מטופלים רבים להימנע מלטפל בכאב בדרכים אלה. דרך טיפול חדשה וייחודית נוספת היא קרינה ממוקדת לאזור מקלעת הצליאק בשיטת רדיוכירורגיה. מטרת המחקר היא לבדוק האם קרינה זו יעילה בהורדת רמת הכאבים במטופלים עם סרטן הממוקם באזור זה. ניסיוננו הקודם והספרות הרפואית מצביעים על כך שקרינה במתווה דומה במטופלי סרטן לבלב הצליחה בהפחתת רמות הכאב ובהפחתת הצורך במשככי כאבים. במחקר ראשוני שנערך בתל השומר נצפתה הקלה משמעותית בכאב ובתופעות הלוואי אצל מטופלים שעברו טיפול זה.

    הקלה בכאבם של מטופלים אלה מביאה לשיפור במצב רוח, באיכות החיים ויתכן שאף לשיפור בהישרדות. מטרת המחקר הנ"ל היא להעריך את היעילות ובטיחות של טיפול זה במס' מרכזים בעולם.המחקר הינו שלב שני של ניסוי קליני התערבותי, רב מרכזי. המטופלים יגויסו מתוך מכוני רדיותרפיה במס' מרכזים בארץ, באנגליה, בארה"ב ובקנדה. במידה והמטופל יימצא מתאים למחקר - יחתום על טופס הסכמה, ויתועדו נתונים הרלבנטיים למחקר כגון רמת ואפיון הכאב, כמות נטילת משככי כאב, הטיפולים שניתנו עד כה וכו'.כעבור מספר ימים יתבצע תהליך של סימולציה לצורך תכנון הקרינה, ולאחר מכן, הטיפול עצמו. 48 שעות ו-7 ימים לאחר טיפול הקרינה, יתבצעו שיחות מעקב טלפוניות, וכ-3 ו-6 שבועות לאחר הטיפול יגיע המטופל לפגישת מעקב בבית החולים. לאחר תקופה זו יתבצעו שיחות מעקב טלפוניות פעם בשלושה חודשים ועד לתקופה של שנתיים. בשיחות ובפגישות המעקב יענה המטופל על שאלונים בנושא כאב, איכות חיים, אירועים חמורים ועוד. במשך כל תקופת המחקר, ימלאו המטופלים יומן כאב. מס המשתתפים בכל המרכזים יהיה 100, בגילאי 18 ומעלה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סוגי סרטן שונים הסובלים מכאב גב תחתון חמור עם הקרנה לכיוון הבטן המדמה "חגורה".
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    07/08/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03323489
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    לא רלוונטי. אין זרועות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    TrueBeam  Trilogy  4DITC  Clinac 600C DBX Novalis TX
    שם מוצר גנרי
    לא רלוונטי
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך תקופת המחקר נבקש לבצע כ-4 מפגשים עם המטופל, במהלכם י/תשאל אודות הרקע הרפואי שלו, י/תבדק על ידי רופא/ה, י/תתבקש לציין את רמות הכאב וכמות נטילת משככי הכאבים. בחלק מן המפגשים נבקש מהמטופל למלא שאלון קצר בן שלושה עמודים המתייחס לאיכות החיים. בנוסף, י/תשאל כמה שאלות בנוגע לרמת התקווה. כמו כן י/תתבקש לציין תופעות לוואי, אם תהיינה, של תהליך הקרינה. נעריך את כח השרירים ע"י לחיצת יד ואת היכולת ללכת (במשך 6 דקות). אנו מעריכים שאורך כל מפגש כזה יהיה כשעה לכל היותר. בנוסף, נבקשלמלא משוב לגבי המחקר. אין חובה למלא את השאלונים. אי מילוי השאלונים לא יפגע באיכות הטיפול שינתן . כמו כן, נבקש מהמלווה למלא שאלון לפני ואחרי הטיפול (3 ו-6 שבועות אחרי). המפגשים יתבצעו בזמנים הבאים: במעמד הכניסה למחקר, במעמד טיפול ההקרנה, כ-3 ו- 6 שבועות לאחר סיום טיפול הקרינה. במידה ויתאפשר נבקש בהמשך לענות לשאלות בשיחה טלפונית אחת לחודשיים. במהלך כל המחקר, מזמן החתימה ועד 6 שבועות אחרי סיום הקרינה, נבקש למלא יומן המפרט רמות כאב וצריכת משככי כאבים על בסיס יומי. נבקש להביא את היומן המלא למפגשים עם הרופא.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}