מטרה עיקרית: להשוות את ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) עם מלפלופן בתוספת דקסמתזון (זרוע A) לעומת פומלידומיד בתוספת דקסמתזון (זרוע B) כפי שמוערכת על ידי וועדת סקירה בלתי תלויה (IRC) על פי קריטריוני התגובה האחידים של קבוצת העבודה הבינלאומית למיאלומה נפוצה (IMWG-URC). רציונל למחקר: מלפלופן פועלת על ידי היקשרות לדנ"א (הקוד הגנטי עבור שכפול תאים) וגרימת נזק בתאים אשר עשויים לעצור את גדילת תאי הסרטן והתרבותם. מלפלופן נכנסת לתאי סרטן שם היא הופכת למלפאלאן, תרופה הידועה כפעילה כנגד מיאלומה נפוצה. חושבים שמלפלופן תביא לרמות גבוהות יותר של מלפאלאן בתוך תאי הסרטן בהשוואה לטיפול במלפאלאן. מחקר זה יעריך את היכולת של מלפלופן לטפל במיאלומה נפוצה ובתופעות הלוואי הקשורות.

תוכנית המחקר: זהו מחקר שלב 3, אקראי, מבוקר, בתווית פתוחה, רב מרכזי, אשר יגייס מטופלים עם RRMM לאחר 2-4 קווי טיפול קודם אשר מחלתם הייתה עמידה בפני לנלידומיד בטיפול האחרון כפי שהודגם על ידי התקדמות המחלה בתוך או לאחר 60 יום מהשלמת המנה האחרונה של לנלידומיד. צפוי כי סך כולל של 450 מטופלים יוקצו באקראי במהלך 24 חודשים על מנת להגיע ל-339 אירועי PFS 6 חודשים לאחר גיוס המטופל האחרון. המטופלים יוקצו באקראי לאחר משתי זרועות. זרוע A: מלפלופן 40 מ"ג ביום 1 ודקסמתזון 40 מ"ג בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים. זרוע B: פומלידומיד 4 מ"ג ביום בימים 1 ו-21 ודקסמתזון 40 מ"ג בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים. מטופלים בני 75 שנים ומעלה יקבלו מנה מופחתת של דקסמתזון של 20 מ"ג בימים 1, 8, 15 ו-22 הן בזרוע A והן בזרוע B.

המטופלים עשויים לקבל טיפול עד שתהיה התקדמות מחלה מתועדת, רעילות בלתי קבילה או שהמטופל/הרופא המטפל יקבעו כי אין זה לטובתו של המטופל להמשיך. שינויי ועיכובי מינון במהלך הטיפול ייתכנו בהתבסס על סבילות המטופל כמפורט בסעיף הפרוטוקול 7.8. במקרה של עיכוב מחזור טיפול, שאינו קשור לרעילות של דקסמתזון, מומלץ להמשיך בדקסמתזון שבועי. משך הטיפול עבור כל משתתף: המטופלים עשויים לקבל טיפול עד שתהיה התקדמות מחלה מתועדת (שתאושר בשתי הערכות רציפות), רעילות בלתי קבילה או שהמטופל/הרופא המטפל יקבעו כי אין זה לטובתו של המטופל להמשיך.