תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן קיבה
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
19/03/2017
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    רקע כללי: התרופות אופדיבו (ניבולומאב) וירבוי (איפילימומאב) הם סוגים של נוגדנים (סוג של חלבון אנושי) המשמשים לצורך מה שקרוי אימונותרפיה. אימונותרפיה פועלת באמצעות עידוד מערכת החיסון של הגוף לתקוף את התאים הסרטניים. ניבולומאב אושרה לשימוש במדינות רבות, כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי ויפן, ואושרה על ידי ה- FDA לטיפול במלנומה מתקדמת (סוג של סרטן עור), סרטן כליות מתקדם וסרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים. איפילימומאב אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ורשויות בריאות אחרות לטיפול במלנומה. מטרתו של מחקר זה היא לבדוק את היעילות (עד כמה טוב פועלת התרופה), הבטיחות והסבילות של שילובים שונים של תרופות למחלת הסרטן, בהשוואה לניבולומאב או לאיפילימומאב או לתרופה אחרת בחולי סרטן הקיבה. משך התקופה הצפויה למשתתף בניסוי: 28 ימים של תקופת מיון ,כשנה של טיפול ועד 4 שנים של מעקב.

    הליכי המחקר: בדיקה גופנית וסימנים החיוניים (חום, לחץ דם, נשימה וקצב לב) בדיקת רמות-חמצן, א.ק.ג. (מדידת הפעילות החשמלית של הלב), צילום חזה, בדיקות דם שמודדות את הכימיה בדם, כולל תפקוד הכליות והכבד, ספירת תאי הדם הלבנים והאדומים והטסיות, מדידת תפקוד בלוטת התריס ובדיקה לדלקת כבד B ו- C. בדיקת שתן או דם להריון או בדיקת FSH עבור נשים בעלות פוטנציאל להרות. סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטי (MRI) של אזורי המחלה הידועים. ייתכן צורך בהליך מיפוי עצמות. ביופסיות של רקמת הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם סרטן קיבה מתקדם
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    19/03/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02935634
    זרועות מחקר

    ניבולומאב בשילוב עם איפילימומאב

    ניבולומאב בשילוב עם BMS-986016

    ניבולומאב בשילוב עם BMS-986205

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    1. אופדיבו 2. ירבוי
    שם מוצר גנרי
    1. ניבולומאב 2. איפילימומאב  3. Anti LAG-3
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    1300
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    סקירת ההיסטוריה הרפואית, סקירת הטיפולים הקודמים כנגד סרטן הקיבה, הערכת סימנים ותסמינים בתחילת המחקר, סקירת התרופות הניטלות כעת וניטלו בעבר, בדיקה גופנית הכוללת מדידת הגובה, המשקל והסימנים החיוניים (חום, לחץ דם, נשימה וקצב לב), בדיקת רמות-חמצן בדם. בדיקת א.ק.ג.( מדידת הפעילות החשמלית של הלב), צילום חזה (רנטגן) איסוף דם (כ- 4 כפיות/20 מ"ל) לבדיקות מעבדה שמודדות את הכימיה בדם, תפקוד הכליות והכבד, ספירת תאי הדם הלבנים והאדומים והטסיות, מדידת תפקוד בלוטת התריס ובדיקה לדלקת כבד בי ו- סי. בדיקת שתן או דם להריון סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (סי.טי) או דימות תהודה מגנטי (אמ.אר.אי) של אזורי המחלה הידועים ביופסיה / בדיקת ביופסיה של רקמות הגידול

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}