תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/10/2016
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה מעריך את התרופה הניסיונית אקלאברוטיניב (נקראת גם ACP-196) בהשוואה לתרופות המשווקות ריטוקסימאב עם אידלליסיב או עם בנדמוסטין כטיפול אפשרי במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית . משך הניסוי המרבי הוא כ-48 חודשים מעת ההקצאה האקראית של הנבדק הראשון. המעקב יתרחש מדי 12 שבועות בערך עד לסוף המחקר.

    הבדיקות והליכי המחקר כוללים: סקירת היסטוריה רפואית שאלות על בריאות המטופל בדיקה גופנית לחץ דם, קצב לב, חום, גובה ומשקל אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) סקירת התרופות שהמטופל נוטל בדיקת היריון (אם המטופלת אישה שיכולה להרות) בדיקות שתן איסוף דמים סריקת CT או MRI (אגן, בטן, חזה וצוואר). ביופסיית/שאיבת מח עצם (אלא אם יש למטופל ביופסיית/שאיבת מח עצם בארכיון במהלך שלושת החודשים האחרונים לפני הנטילה הראשונה של התרופה) המחקר כולל תת מחקר גנטי אשר חובת ההשתתפות בו חלה על כל משתתפי המחקר הראשי. לצורך מחקר זה, תאספנה דגימות דם נוספות לבדיקות גנטיות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה לימפוציטית כרונית
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    13/10/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02970318
    זרועות מחקר

    אקלאברוטיניב (ACP-196)

    טיפול השוואתי פעיל: ריטוקסימאב עם אידלאליסיב או עם בנדמוסטין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ללא
    שם מוצר גנרי
    Acalabrutinib אקלאברוטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    306
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הבדיקות והליכי המחקר כוללים: סקירת היסטוריה רפואית שאלות על בריאות המטופל בדיקה גופנית לחץ דם, קצב לב, חום, גובה ומשקל אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) סקירת התרופות שהמטופל נוטל בדיקת היריון (אם המטופלת אישה שיכולה להרות) בדיקות שתן איסוף דמים סריקת CT או MRI (אגן, בטן, חזה וצוואר). ביופסיית/שאיבת מח עצם בסינון (אלא אם יש למטופל ביופסיית/שאיבת מח עצם בארכיון במהלך שלושת החודשים האחרונים לפני הנטילה הראשונה של התרופה) ובעת סימנים להפוגה מלאה (CR) מחקר זה כולל תת מחקר גנטי אשר חובת ההשתתפות בו חלה על כל משתתפי המחקר הראשי. לצורך מחקר זה, תאספנה דגימות דם נוספות לבדיקות גנטיות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}