תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות מתקדם חיובי ל-HRD
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
12/08/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה נערך כדי לסייע לגלות אם ניראפאריב, תרופת המחקר, יכולה לעזור לעכב החמרה של סרטן אצל מטופלות שהייתה להן תגובה טובה לטיפול קודם לסרטן בתרופה כימותרפית מסוג פלטינום. השתתפות במחקר זה תימשך כשלוש שנים של נטילת תרופת מחקר. במהלך החודש הראשון, יהיה על המטופלות להגיע לביקורי מחקר בכל שבוע, ולאחר מכן פעם בחודש. לאחר שמטופלת תפסיק ליטול את תרופת המחקר, ייצרו עמה קשר כל שלושה חודשים, על מנת לתת לרופא המחקר שלה עדכונים על בריאותה. יתכן שמטופלות יתבקשו לבקר אצל רופא המחקר לצורך הערכות נוספות, כגון סריקות CT/ MRI קבועות ונטילות דם, במקרה הצורך. ניראפאריב שייכת למשפחת תרופות המכונה "מעכבי PARP". לתרופות אלה יש פוטנציאל להרוג תאי סרטן באופן סלקטיבי באמצעות השפעה על מנגנון תיקון הדנ"א (דנ"א הוא קיצור של "חומצה דאוקסיריבונוקלאית", וזהו חומר בצורה של שרשרת ארוכה המכילה את המידע התורשתי הייחודי שלנו שנקרא "הקוד הגנטי").

    מטופלות שיסכימו להשתתף במחקר זה ייטלו את כמוסות תרופת המחקר או כמוסות פלצבו (שאינן מכילות תרופה פעילה) דרך הפה פעם ביום. כמוסות הפלצבו נראות כמו תרופת המחקר, אולם אינן מכילות תרופה פעילה כלשהי. מחשב ישבץ מטופלות באקראי לקבלת כמוסות תרופת מחקר או פלצבו. למטופלת יהיה סיכוי של 66.7% (2 ל-3) לקבל תרופת מחקר, וסיכוי של 33.3% (1 ל-3) לקבל פלצבו. זהו מחקר "כפול סמיות", שמשמעו שלא המטופלת ולא רופא המחקר ידעו אם המטופלת נוטלת תרופת מחקר או פלצבו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלות הסובלות מסרטן שחלות מתקדם אחרי תגובה לטיפול קו ראשון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום.
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    12/08/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02655016
    זרועות מחקר

    זרוע מחקר: ניראפאריב פעם ביום במחזורי טיפול של 28 ימים

    זרוע ביקורת: פלסבו פעם ביום במחזור של 28 ימים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Niraparib
    שם מוצר גנרי
    Niraparib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    330
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תילקח דגימה מרקמת הגידול של המטופלת מדגימה קיימת מאוחסנת, אם דגימה כזו זמינה. רקמת הגידול תישלח למעבדה מרכזית על מנת שייבדקו בה מאפיינים גנטיים. אם אין לרופא המחקר גישה לרקמת גידול מאוחסנת , יהיה צורך לאסוף דגימת גידול חדשה באמצעות ביופסיה (הסרה). המטופלות יעברו בדיקה גופנית, כולל מדידה של לחץ דם, דופק, חום, גובה ומשקל. יילקחו דגימות דם , ודגימת שתן לצורך בדיקות מעבדה. המטופלות יעברו סריקת CT (טומוגרפיה ממוחשבת) או MRI (הדמיית תהודה מגנטית) של החזה, הבטן, האגן (מתחת לטבור) ואזורים אחרים שידוע שיש בהם סרטן. המטופלות יעברו אלקטרוקרדיוגרמה של 12 מוליכים (אק"ג, בדיקה שמודדת את הפעילות החשמלית של הלב).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}