תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: נבדקים עם מחלת קרוהן
דרום; ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
01/09/2014
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא להעריך את האפקטיביות והבטיחות של משטר מינון גבוה לעומת משטר מינון מקובל להשראה ולטיפול אחזקה ולהעריך את הפרמקוקינטיקה ( כיצד התרופה מופצת בגוף במהלך הזמן) של אדלימומב בעקבות מתן תת- עורי ( הזרקה מתחת לעור) במטופלים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה עד חמורה ועדות להתכייבות של הרירית.

    הכללתם במחקר של מינון השראה גבוה יותר וזרוע טיפול אחזקה הניתן בהתאמה ( מעבר למינון שבועי) בהתבסס על ערכי מעבדה או על תסמינים הקשורים למחלת קרוהן נחשבת ניסיונית. אדלימומאב הוא נוגדן חד שבטי מסוג אימונו-גלובולין אנושי רקומביננטי שאושר לשימוש בארצות הברית ובאיחוד האירופאי לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית,ולהתוויות נוספות כולל פסוריאזיס ,שיגרון פסוריאטי, דלקת חוליות צירית, מחלת קרוהן, שיגרון נעורים, וקוליטיס כיבי. תקופת המחקר תארך 60 שבועות ותכלול 16 ביקורים במרכזי המחקר.בשבוע 12 המטופל יתחיל בחלק האחזקה של המחקר וישובץ אקראית פעם שנייה, לאחת משתי קבוצות טיפול. בשבוע 56 ייערך למטופל ביקור מחקר אחרון. במקרים מסויימים כ-70 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר של המטופל, ייצרו עם המטופל קשר לצורך מעקב בטיחות.

    במהלך המחקר המטופל יקבל זריקות מתחת לעור של תרופת המחקר, ילקח מידע על העבר הרפואי, תתבצע בדיקה גופנית, ילקחו סימנים חיוניים, ימולאו שאלוני מחקר, תתבצע אנדוסקופיה, בדיקת שחפת,צילום חזה,אק"ג,בדיקות דם ושתן,בדיקות הריון,בדיקות חלבון ובדיקות צואה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה עד חמורה עם עדות להתכייבות של הרירית.
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    01/09/2014
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02065570
    זרועות מחקר

    משטר אינדוקציה רגילה: אדלימומב תת-עורי, החל במינון של 160 מ"ג בנקודת ההתחלה ותרופת פלצבו תואמת בשבוע 1, ובהמשך 80 מ"ג בשבוע 2 ותרופת פלצבו תואמת בשבוע 3.

    משטר אינדוקציה גבוהה יותר: אדלימומב תת-עורי, מינון של 160 מ"ג אחת לשבוע בשבועות 0, 1, 2 ו-3.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    HUMIRA
    שם מוצר גנרי
    Adalimumab
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    300
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל יקבל זריקות תת עוריות של תרופת המחקר, יעבור אנדוסקופיה, בדיקת שחפת, צילום חזה, אק"ג, בדיקת דם ושתן , בדיקת הריון , בדיקת חלבון ובדיקת צואה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}