תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: דלקת כיבית פעילה במעי הגס
דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/09/2014
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר השראה זה נועד לחקור את היעילות והבטיחות של אדלימומאב במשטר מינון השראה תקני בהשוואה למשטר מינון השראה גבוה יותר בחולים עם מחלת קוליטיס כיבית פעילה ברמה בינונית עד חמורה.

    מטרת מחקר התחזוקה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של 44 שבועות של שלושה משטרי מינון תחזוקה של אדלימומאב. אדלימומאב הוא נוגדן חד שבטי מסוג אימונו גלובולין אנושי רקומביננטי שאושר לשימוש בארצות הברית ובאיחוד האירופאי לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית ולהתוויות נוספות כולל פסוריאזיס, שיגרון פסוריאטי, דלקת חוליות צירית, מחלת קרוהן,שיגרון נעורים, וקוליטיס כיבית. תקופת המחקר תהיה עד 65 שבועות הכוללים תקופת מיון (1-3 שבועות), תקופת פתיחה בת 8 שבועות בסמיות כפולה ותקופה טיפול תחזוקה בת 44 שבועות בסמיות כפולה. כמו כן תערך שיחת טלפון למעקב לאחר 70 יום לחולים שהשלימו את שבוע 52 או שהחלו ליטול את התרופה אדלימומאב הזמינה בשוק.

    ההליכים השונים אשר יתבצעו במהלך המחקר: תלקח היסטוריה רפואית, סימניים חיוניים, אנדוסקופיה, בדיקה גופנית, בדיקת שחפת, צילום חזה, אק"ג, בדיקת דם ושתן, בדיקת הריון, בדיקת חלבון ודגימת צואה. כמו כן ינתנו זריקות תת עוריות של תרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים הסובלים מדלקת כיבית פעילה במעי הגס
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/09/2014
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02065622
    זרועות מחקר

    עד שבוע 8 שתי זרועות טיפול אדלימומב תת-עורי, החל במינון של 160 מ"ג בשבוע 0 ותרופת פלצבו תואמת בשבוע 1, ובהמשך 80 מ"ג בשבוע 2 ותרופת פלצבו תואמת בשבוע 3, ו-40 מ"ג של אדלימומב בשבוע 4 ובשבוע 6.

    אדלימומב תת-עורי, במינון של 160 מ"ג לשבוע בשבועות 0, 1, 2 ו-3, ו-40 מ"ג של אדלימומב בשבוע 4 ובשבוע 6.

    החל משבוע 8, 3 זרועות מחקר: 40 מ"ג כל שבוע שני

    40 מ"ג כל שבוע

    קבוצת מינון משתנה שבה תקבל 40 מ"ג כל שבוע שני בשבוע 8 ובשבוע 10. בשבועות 12, 24 ו-37 יישאר המינון אותו הדבר או יוגדל עבור מטופלים העומדים בקריטריוני המינון המשתנה על פי המידע שהתקבל מהיומן האישי ומתוצאות המעבדה שלהם.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    HUMIRA
    שם מוצר גנרי
    Adalimumab
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    525
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר תלקח היסטוריה רפואית, ילקחו סימניים חיוניים, תעבור בדיקת אנדוסקופיה, בדיקה גופנית, בדיקת שחפת, צילום חזה, אק"ג, בדיקת דם ושתן, בדיקת הריון, בדיקת חלבון ודגימת צואה. כמו כן ינתנו זריקות תת עוריות של תרופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}