רציונל המחקר- לחקור באופן פרוספקטיבי האם טיפול משלים עם פמברוליזומאב (קיטרודה) לאחר השלמת ניתוח רדיקלי (כריתת אונה/כריתת ריאה), עם או ללא הטיפול הכימותרפי המשלים המקובל למטופלים עם NSCLC בשלבים II ו-IIIA, משפר את ההישרדות ללא המחלה (DFS), על פי הערכה מקומית של החוקר, בהשוואה לפלצבו, בתת-קבוצה עם ביטוי חזק של PD-L1 (בתאים סרטניים מסוימים ישנו ליגנד, המכונה PDL-1, אשר מתקשר לחלבון PD-1 בתאים של מערכת החיסון) ובאוכלוסייה הכללית. התרופה-פמברוליזומאב- קיטרודה חוסמת את יכולת הקישור של הליגנד PDL-1 (בתא הסרטן), לבין קולטן ה- PD-1 במערכת החיסון. בלימת הקישור, מונעת את תוצאת הקישור,שהוא בלימת מערכת החיסון. על ידי כך, היא מאפשרת למערכת החיסון להילחם בתאים הסרטניים עם פחות בקרה אך בעוצמה גבוהה יותר.

זהו ניסוי שלב 3, בינלאומי, בסמיות משולשת, מבוקר פלצבו, אקראי, להשוואת פמברוליזומאב לעומת פלצבו לאחר השלמת כריתה של NSCLC בשלבים II ו-IIIA, שלאחריה כימותרפיה משלימה מקובלת, כאשר טיפול זה קביל על פי ההנחיות המקומיות הרלוונטיות, במטופלים שחתמו על הסכמה מדעת. הגיוס יהיה תהליך רב שלבי. סך של 1380 מטופלים מתאימים יוקצו באופן אקראי לשתי זרועות טיפול שוות בגודלן, תחת סמיות משולשת (כ-690 מטופלים בכל אחת).

יש להתחיל את הטיפול המשלים הניסיוני (פמברוליזומאב או פלצבו) תוך 8 שבועות מהניתוח (אם לא ניתן מרשם לכימותרפיה משלימה) או לפחות 3 שבועות, אך לא יותר מ-8 שבועות, לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה. ההקצאה האקראית תבוצע באופן מרוכז ותרובד על פי הגורמים הבאים: 1. שלב (II לעומת IIIA). 2. כימותרפיה משלימה (ללא כימותרפיה משלימה לעומת עם כימותרפיה משלימה).

3. PD-L1 שלוש קבוצות: שלילי לעומת חיובי חלש לעומת חזק; 4. אזור (מערב אירופה לעומת מזרח אירופה לעומת שאר העולם לעומת אסיה) משך הטיפול לכל משתתף ומשך הניסוי הרפואי כולל תקופת המעקב לאחר הניסוי:

פמברוליזומאב במינון של 200 מ"ג, במתן עירוי תוך-ורידי, מדי 3 שבועות, במשך שנה אחת. פלצבו במתן עירוי תוך-ורידי, מדי 3 שבועות, במשך שנה אחת. משך המחקר הכולל: כשנה וחצי.